登记号
CTR20243724
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖
试验通俗题目
评估HRS-7535在肥胖受试者中多次给药的安全性和耐受性
试验专业题目
在肥胖受试者中探索HRS-7535多次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
试验方案编号
HRS-7535-107
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩建婷
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Jianting.han.jh27@hengrui.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区大正路1777号
联系人邮编
250104
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
在肥胖受试者中评估HRS-7535多次给药的安全性、耐受性以及药代/药效动力学（PK/PD）参数。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-65周岁（包含两端），性别不限
- BMI ≥30 kg/m2
- 筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化（3个月内最大体重与最小体重的差值）不超过5%
- 有生育能力的男性及女性受试者在签署知情同意书至末次用药后1个月内无生育计划且必须采取高效避孕措施有生育能力的女性受试者也无捐献卵子的计划（男性受试者为捐献精子）；具有生育能力的女性受试者在随机日前7天内（包含随机当天）血清妊娠检测须为阴性
排除标准
- 筛选时相关实验室检查异常有临床意义
- 筛选时心电图检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响受试者安全，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等
- 筛选时心率或脉搏>100次/分或者ECG QTcF >450 ms
- PHQ-9评分≥15分
- 筛选时血压控制不佳
- 筛选时存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史
- 糖尿病病史
- 筛选前6个月内，受试者患有具有临床意义的下列疾病：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸、泌尿、血液、免疫系统等疾病，经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险
- 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型的个人或家族史
- 既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史，胆囊炎病史或胆囊结石病史，慢性吸收不良综合征或胆汁淤积者
- 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病，包括但不限于：心力衰竭（NYHA II-IV级）、心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；
- 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，治愈的局部癌症除外，如：局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌；
- 筛选前6个月内曾有严重感染、严重外伤者、接受过大中型手术者，或计划在试验期间接受外科手术者
- 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者
- 存在急性或慢性肝炎或除非酒精性脂肪肝病外的其他严重肝脏疾病病史
- 存在任何可能干扰HbA1c检测的血液疾病（如溶血性贫血、镰状细胞病等）
- 自身免疫疾病（如：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）
- 筛选前2个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗： -糖皮质激素（短期系统性使用＜7天或局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）； -三环类抗抑郁药物、非典型抗精神病药和情绪稳定剂（如丙咪嗪、氯丙嗪、阿米替林、米氮平、氯氮平、奥氮平、帕罗西汀、苯乙肼、硫利达嗪、丙戊酸及其衍生物、锂盐等）； -奥利司他、GLP-1受体激动剂或肠促胰素类或除饮食运动外的其他减重治疗（包含GLP-1受体激动剂多靶点类药物）； -其它可能会明显影响血糖或体重的药物或治疗（如二甲双胍、SGLT-2抑制剂等）
- 接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和/或医疗器械的减重治疗等（大于1年的吸脂手术史除外）
- 既往因安全性和或耐受性原因而停用含GLP-1受体激动剂类药物
- 以两者中较长时间者为准：筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或仍在试验药物5个半衰期内。参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验用医疗器械；筛选前6个月内参加过含GLP-1受体激动剂类的药物临床试验（包含安慰剂）
- 已知或疑似对GLP-1受体激动剂类药物，本研究药物或其组分或其辅料过敏
- 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml；筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支）；在试验期间无法按要求控制烟酒摄入者
- 筛选前3月内有献血史或失血量≥400ml或在2个月内接受过输血者
- 精神上无行为能力或语言障碍的受试者，不能充分理解或参与试验过程的
- 妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间（从签署知情同意书开始）及末次给药后1月内采取高效避孕措施者
- 不能耐受静脉穿刺采血或恐针
- 经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7535片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7535安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：不良事件、低血糖事件、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查 等）、12 导联心电图（ECG）、PHQ-9 评分等 | 24周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点：血浆中 HRS-7535 浓度 | 24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效动力学终点：空腹体重、腰围、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血 浆葡萄糖、空腹血清胰岛素、空腹血清 C 肽等在第 24 周的变化 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 13521460405 | jiln@bjmu.edu.can | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 010000 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-08-28 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
