登记号
CTR20213136
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染的患者
试验通俗题目
阿兹夫定片（FNC）与利匹韦林片（RPV）相互作用临床研究
试验专业题目
阿兹夫定片（FNC）与利匹韦林片（RPV）相互作用临床研究
试验方案编号
KHYQZX-021-2021
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何斌源
联系人座机
0375-2661996
联系人手机号
13910122374
联系人Email
hebinyuan@zsswkj.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区八里庄街道住邦2000商务中心4号楼1007
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1）评价健康受试者同时多次口服FNC和RPV后，RPV对FNC药代动力学的影响。
2）评价健康受试者同时多次口服FNC和RPV后，FNC对RPV药代动力学的影响。
次要目的：
1）评价健康受试者连续口服FNC或RPV以及同时口服FNC+RPV后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者，男女性例数比例适当；
- （2）男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0kg/m2（包括边界值）；
- （3）所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后自 己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后 6 个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐精或捐卵计划；
- （4）受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- （5）能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- （1）过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- （2）既往有低血糖病史者；
- （3）筛选期体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查及试验前相关各项检查、检测结果异常，且经临床研究医生判断异常有临床意义、认为不合格者（生命体征正常值参考范围：收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<60 bpm 或>100bpm）；
- （4）筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 150 ml）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值>0 mg/100 ml）者；
- （5）筛选前 12 个月内有药物滥用史者或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，成瘾药物[亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）]或入组前毒品五项筛查呈阳性者；
- （6）筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- （7）筛选前 30 天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物，如：CYP3A 抑制剂（如，伊曲康唑等），CYP3A 诱导剂（如，卡马西平、苯妥英、圣约翰草等），质子泵抑制剂（如，雷贝拉唑等）等；
- （8）既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- （9）既往有精神疾病史者（如焦虑、抑郁等）；
- （10）筛选前 3 天内有发热疾病者；
- （11）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并用药者；
- （12）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- （13）首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- （14）首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- （15）首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- （16）女性妊娠检测结果阳性；妊娠期、哺乳期妇女；女性受试者试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- （17）血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- （18）筛选前 14 天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前 3 个月内接种过其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- （19）研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿兹夫定片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿兹夫定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利匹韦林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数包括：Cmax, ss、Cmin, ss、AUC0-t, ss、AUC0-∞, ss、Tmax, ss、AUC0-τ,ss、t1/2、λz、CLss/F、Vdss/F、Cav、DF。 | 每周期连续给药的第 8 天和第 9 天给药前（0 h），第 10 天给药前 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授/硕导 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000 号住 院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究 中心 |
| 赵瑞荣 | 医学学士 | 副主任医师 | 13538600225 | dailiangcheng@163.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000 号住 院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究 中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究 中心 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究 中心 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2021-10-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 15 ；
实际入组总例数
国内: 15 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-21；
试验终止日期
国内：2023-01-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
