登记号
CTR20202057
相关登记号
CTR20202376
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防肾病综合征患者静脉血栓栓塞
试验通俗题目
注射用HR17020健康受试者单次给药药代动力学研究
试验专业题目
注射用HR17020健康受试者单次给药药代动力学研究
试验方案编号
HR-APSB-PK-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价单次皮下注射注射用HR17020在健康人体的药代动力学特征，并与阿哌沙班片（ELIQUIS）的药代动力学特征进行比较；次要目的：评价单次皮下注射注射用HR17020在健康人体的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者（包括男性受试者）筛选前2周内未发生无保护性性行为，且试验期间及末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施；
- 试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）；
- 首次服用研究药物前30天内使用过任何P-gp和CYP3A4强抑制或强诱导的药物（如：强抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、奈法唑酮、利托那韦等；强诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英、巴比妥类、依法韦仑、奈韦拉平、吡格列酮、曲格列酮、地塞米松等）者；
- 首次服用研究药物前1个月内使用过任何抗凝药物（如肝素、华法林、阿司匹林、氯吡格雷等）；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括维生素产品和中草药）；
- 筛选筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血量大于200 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、大便常规+隐血、12导联心电图、体格检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 生命体征经研究医生判定异常有临床意义者（参考范围为收缩压：90-140 mmHg；舒张压：50-90 mmHg；脉搏：50-100 bpm；体温（耳温）：35.9-37.6℃，新冠期间：35.9-37.3℃，均含边界值）；
- 首次服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚、西柚、巧克力、咖啡、浓茶）或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者；
- 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
- 传染病四项（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- 有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受皮下注射，静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR17020
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用HR17020
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用HR17020
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz(CLz/F)、Vz (Vz/F)、λz、MRT0-t、MRT0-∞和AUC_%extrap等。 | 0h至给药后72h进行血样采集 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 | 从筛选到最后一例受试者完成末次随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83106666-61411 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路321号南京鼓楼医院 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 37 ；
实际入组总例数
国内: 37 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-26；
试验终止日期
国内：2021-01-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
