CTR20160222|左乙拉西坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160222

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蒋爱芳

联系人座机

18930224453

联系人手机号

联系人Email

Jennifer@allpharma.com.cn

联系人邮政地址

上海市长宁区仙霞路319号1401室

联系人邮编

200051

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察健康受试者单剂量口服左乙拉西坦片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以左乙拉西坦片[UCB Pharma S.A.(比利时) 生产的开浦兰KEPPRA片]为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察左乙拉西坦片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～40 岁男性受试者（包括18 岁和40 岁），年龄相差≤10。
体重≥50kg体重指数在19～24 范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。
试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
依从性好，试验前签署书面知情同意书。

排除标准

健康检查不符合入选标准者。
既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。
经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5 支/日，每周饮用超过21 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL 或40%酒精浓度的白酒25 mL 或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
3 个月内参加过其他药物试验者。
2 周内服用过各种药物者。
3 个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。
过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。
收缩压>140mmHg 或<90mmHg；舒张压>90mmHg 或<60mmHg。
心率< 50 次/分或>100 次/分。
研究者认为其他原因不能入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:左乙拉西坦片	用法用量:片剂；规格1.0g；单剂量口服一次，一次一片。

对照药

名称	用法
中文通用名:左乙拉西坦片，英文名：Levetiracetam tablets，商品名：开浦兰（KEPPRA）	用法用量:片剂；规格0.5g；单剂量口服一次，一次两片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、t1/2等药代动力学参数	给药后36小时	有效性指标
不良事件、实验室检查指标、生命体征、ECG评价	临床试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵秀丽		主任医师	010-58268486	xiulizhao@medmail.com.cn	北京市东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构	赵秀丽	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2015-07-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-10-25；

试验终止日期

国内：2015-11-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

左乙拉西坦片 ｜已完成