登记号
CTR20250171
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗符合下列所有条件的 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者： 1. 阴道内射精潜伏时间（IELT）小于 2 分钟；和 2. 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 3. 因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 4. 射精能力控制不佳；和 5. 过去 6 个月内的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中生物等效性研究
试验专业题目
盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2024-055
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴秦凤
联系人座机
010-83167093
联系人手机号
15810568210
联系人Email
newpharm6_pqf@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口市美兰区顺达路 6 号
联系人邮编
571126
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次单剂量口服 60 mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸达泊西汀片（规格： 60 mg ，海南赛立克药业有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名： Priligy® , 规格：60 mg，Berlin-Chemie AG 持证，Menarini-Von Heyden GmbH 生产）， 在中国成年健康男性受试者中的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参 数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康男性受试者中的 安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18~64 周岁（包括 18 和 64 周岁）的中国健康成年男性。
- 体重≥50.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0）。
- 筛选期/基线期依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室 检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断 受试者健康且精神状态良好。
- 受试者应自签署知情同意至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免致伴侣怀孕，无捐精计划。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加， 并签署知情同意书。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- 问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对达泊西汀或其辅料 成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等） 或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。
- 问诊：既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、 内分 泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病） 或精神障碍者。
- 问诊：既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。
- 问诊：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病， 4.1或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 4.2 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶 心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； 4.3 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、 胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- 问诊：试验前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
- 问诊：试验前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- 问诊：试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（ 1 单位 = 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或在整个试验期间不能放弃饮酒 者。
- 问诊：试验前 3 个月内献血或失血≥400 mL 或计划试验期间或试验结束后 3个月内献血者。
- 问诊：试验前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- 问诊：试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- 问诊：试验前 4 周内服用过任何与达泊西汀有相互作用的药物者，如单胺氧化酶抑制剂；硫利达嗪；5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性 5-羟色胺再摄取抑制 剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁 药]；其他具有 5-羟色胺效应的药物/草药（例如曲普坦、曲马多、利奈唑胺、 贯叶连翘提取物等）；中效和强效 CYP450 3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康 唑、利托纳韦、沙奎那韦等）；强效 CYP450 2D6 抑制剂；具有血管扩张作 用的药物（如肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5 型磷酸二酯酶等） ；影响 血小板功能的药物（如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗 凝药（如华法林等）
- 问诊：试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
- 问诊：试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- 问诊：不同意每周期给药前 48 小时直至试验结束避免进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、 鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品；或不能避免进行剧烈运动， 以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。
- 问诊：有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者 （如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 问诊：饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 服药前0h至服药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 服药前0h至服药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龚凤云 | 医学博士 | 副主任医师 | 13986258851 | 501607719@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市金银潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院 | 龚凤云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
