CTR20241558|阿普唑仑片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241558

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜天阳

联系人座机

0736-7323353

联系人手机号

18573630882

联系人Email

dtyy_jiangty@foxmail.com

联系人邮政地址

湖南省-常德市-常德经济技术开发区德山大道375号

联系人邮编

415000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南洞庭药业股份有限公司生产的阿普唑仑片（受试制剂，规格：0.4 mg）或由ヴィアトリス製薬株式会社（Viatoris制药株式会社）持证的阿普唑仑片（参比制剂，商品名：Solanax®，规格：0.4 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，该受试制剂一致性评价提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
性别：男性和女性；
年龄：18~55周岁，含边界值；
体重：男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45 kg（包括45 kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26 kg/m2范围内（含边界值）。

排除标准

试验前3个月内参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；（问诊+联网筛查）
有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对苯二氮卓类药物或阿普唑仑或本品的任何辅料成份过敏者；（问诊）
既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如重症肌无力、闭角型青光眼、癫痫、严重慢性阻塞性肺部病变、慢性支气管炎、呼吸障碍等），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
既往患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；（问诊）
既往有体位性低血压、晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄或影响试验安全性的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊）
试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素等）、保健品者；（问诊）
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与阿普唑仑可能有相互作用药物【中枢抑制药、全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药、三环类抗抑郁药、抗高血压药、西咪替丁、普奈洛尔、扑米酮、左旋多巴、利福平、异烟肼、地高辛、利托那韦、伊曲康唑、泊沙康唑、马来酸氟伏沙明、丙咪嗪、地昔帕明、卡马西平等】者；（问诊）
试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐等）或乳糖不耐受（曾喝牛奶发生过腹泻）者；（问诊）
试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊）
试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）
试验开始至试验结束后1周内，需进行驾驶、高危作业等伴有危险性机械操作者；（问诊）
妊娠或哺乳期女性；（问诊）
女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
汉密尔顿抑郁量表总分评判≥7分者；（问诊）
烟检结果呈阳性者；
临床实验室检查、心电图检查、眼压检查、生命体征检查结果异常有临床意义者；
受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿普唑仑片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿普唑仑片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz	给药后72h	有效性指标
体格检查；生命体征；心电图；眼压检查；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张毕奎	药理学博士	主任药师	0731-83055020	bikui_zh@126.com	湖南省-长沙市-万家丽北路61号	410199	湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2024-04-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-14；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿普唑仑片 ｜进行中-招募完成