登记号
CTR20221585
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
评价SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究
试验专业题目
SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究
试验方案编号
SHS009-I-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史鑫生
联系人座机
025-81066616
联系人手机号
15295781628
联系人Email
shixs@sanhome.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区运粮河西路99号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估SH009注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效和药代动力学特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）
- 经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤
- 无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤
- 淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶
- 预期寿命至少为3个月
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2 分
- 首次给药前7 天内骨髓功能符合要求
- 首次给药前7 天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝 癌或肝脏转移者TBIL ≤ 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT 和AST ≤ 5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN 且转氨酶≥ 3×ULN 的情况
- 首次给药前7 天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24 小时尿液采集且24 小时内尿液中蛋白含量< 1 g
- 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6 个月内应采用有效避孕措施
- 在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期
排除标准
- 既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白
- 既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）
- 给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期
- 首次给药前3 周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗
- 本试验给药前3 个月内接受过根治性放疗
- 本研究给药前28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种
- 本研究给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗
- 存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4 周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组；
- 合并有重度或未控制的全身性疾病
- 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染
- 本研究给药前1 周内存在活动性感染
- 活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组
- 受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病
- 受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史
- 既往2 年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者
- 首次给药前6 月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件
- 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）
- 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1 级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平
- 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏 反应者
- 已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等
- 处于妊娠期或哺乳期的女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SH009
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SH009在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT） | 给药第一周期 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D） | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 试验期间 | 有效性指标 |
| PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUClast、Tmax,ss、Cmax,ss、AUCtau,ss、t1/2、MRT、Vz和CLz | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈杨 | 医学博士 | 主任医师 | 13818859426 | Shen_yang@126.com | 上海市-上海市-上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 200020 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈杨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑静 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 张钰/许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 赣州市人民医院 | 彭卫卫/张钰 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕/苏方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王彩霞/刘义冰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
