登记号
CTR20201417
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗轻中度原发性高血压
试验通俗题目
缬沙坦胶囊(80 mg/粒）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
缬沙坦胶囊（80mg/粒）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
C20LBE001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁胜群
联系人座机
0773-6819189
联系人手机号
联系人Email
liang_sq1212@qq.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区-桂林市-灵川县灵川镇灵北路一街89号
联系人邮编
541299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以桂林华信制药有限公司研发的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：代文）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史（尤其是有胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对缬沙坦及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL) ；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料( 8 杯以上，1杯=250 mL)；
- 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缬沙坦的血药峰浓度（Cmax）、从0 时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 至给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间(Tmax)、末端消除半衰期(t1/2)和消除速率常数（入z）等 | 至给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 | 至给药后36小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑超 | 医学学士 | 主任医师 | 13806052979 | xmfh_zhengchao@126.com | 福建省-厦门市-集美区洪埭路 11 号厦门大学附属第一医院杏林分院 | 361022 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 郑超 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-29；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-31；
试验终止日期
国内：2020-10-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
