登记号
CTR20242879
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗成人和 15 岁及以上青少年的精神分裂症。 适用于治疗 I 型双相情感障碍的中度至重度躁狂发作，以及预防主要经历躁狂发作且对阿立哌唑治疗有反应的成人的新躁狂发作。 适用于治疗 13 岁及以上青少年 I 型双相情感障碍中度至重度躁狂发作长达12周。
试验通俗题目
阿立哌唑口崩片在中国健康志愿者中餐后状态下的人体生物等效性试验
试验专业题目
在中国成年健康受试者中进行的餐后、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉给药的试验设计，评价餐后状态下的生物等效性研究。
试验方案编号
WBYY24094
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2024-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉磊
联系人座机
010-69701359-8017
联系人手机号
15313200872
联系人Email
wangyulei@medisan.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路37号1号楼4层
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
按有关生物等效性试验的规定，选择Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.为持证商的阿立哌唑口崩片（商品名：Abilify，规格：10mg）为参比制剂，对哈尔滨三联药业股份有限公司生产并提供的受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10mg）进行餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的：
观察健康受试者口服受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10mg）和参比制剂阿立哌唑口崩片（商品名：Abilify，规格：10mg）的安全性；
评价阿立哌唑口崩片在中国健康受试者中的适口性，为阿立哌唑口崩片用药口感提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄≥45周岁且≤65周岁（包含临界值）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- （筛选期问诊）能正确表达自己的真实味觉和嗅觉感受，并且能够完成研究问卷者；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）首次给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如：心肌梗死或缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史、不稳定型心脏病病史、体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（含甲状腺功能）、免疫系统疾病者；
- （筛选期问诊）有肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍者；
- （筛选期/入住问诊）有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；
- 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- （筛选期问诊）吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- （筛选期问诊）汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者；
- （筛选期问诊）对阿立哌唑及本品辅料中任何成分过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或试验期间计划献血或血液成分者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不能禁酒者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内有药物滥用史者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内使用过毒品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其他的药物、疫苗或器械临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （筛选期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- （筛选期问诊）女性受试者，正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性或筛选前14天内发生过无保护措施的性行为者；
- 入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- （筛选期/入住问诊）既往史及现病史提示有明显影响味觉及嗅觉的疾病史者（包括感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）；
- （筛选期/入住问诊）有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯者；
- （筛选期体格检查）口咽部结构或功能异常者，或经研究者判断受试者存在有干扰嗅觉和味觉状况（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前7天内进行口咽部手术者；
- （筛选期/入住问诊）味觉、嗅觉功能障碍者；如果受试者随机后发生影响味觉或嗅觉的情况（例如感冒等），由研究者判断是否可以继续完成本研究生物等效性研究，继续生物等效性研究的受试者也将不进行适口性评价；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72hr | 每周期给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，Ct，t1/2，λz | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
