登记号
CTR20210639
相关登记号
CTR20202294,CTR20211415
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
淋巴瘤，类风湿关节炎
试验通俗题目
口服新旧工艺 SHR1459 片的相对生物利用度试验
试验专业题目
健康志愿者单次空腹口服新旧工艺 SHR1459 片的相对生物利用度试验
试验方案编号
SHR1459-I-109
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
15765568069
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：
以 SHR1459 片（100 mg/片×2 片，旧工艺）为参比制剂，以 SHR1459 片（100 mg/ 片×2 片，新工艺）为受试制剂，研究并比较受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单次口服给药的相对生物利用度。
次要研究目的 ：
观察新旧工艺不同制剂 SHR1459 片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 至 40 周岁（含两端值）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥ 45kg，且体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值，（BMI=体重（kg）/身高 2(m2)）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
- 育龄妇女血妊娠检查阴性。；
- 同意在研究期间以及在末次试验用药品给药后至少 3 个月内禁欲或采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前两周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施者）。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼 吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任 何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。研究者应重点考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出 血史，胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻 合术、或肠切除术等；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 首次服用试验用药品前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 首次服用试验用药品前 2 周内服用过任何药物者（包括中草药、维生素、钙片等食物补充剂）；首次服用试验用药品前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
- 筛选前 3 个月内参加任何临床试验且接受了任何临床试验用药品或治疗者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 首次服用试验用药品前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等 ；在首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚或其他柑橘类水果（如晚白柚）、杨桃、葡萄或葡萄籽、蔓越莓、石榴、 黑莓、桑葚、番木瓜、姜黄、大豆、花菜、西兰花的饮料或食物；
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 酒精呼气测试为阳性者；
- 药物滥用者，包括经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如： 可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 尿药物滥用筛查阳性者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg，脉搏<55 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图（男性 Q 波到 T 波的时限（QTcF）≥ 450 毫秒，女性 QTcF ≥ 470 毫秒； 心率<55 bpm 或>100 bpm）、胸片、心脏彩超、血常规、血生化、尿常规、凝血检查和输血四项异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）
- 肌酐清除率 (CLCr) ＜80 mL/min，肌酐清除率应用标准的 Cockcroft-Gault 公式计算；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 女性受试者筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR1459片（新工艺）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR1459片（旧工艺）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：AUC0-t 、AUC0-inf（如适用）和 Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Tmax，T1/2z，CL/F，Vz/F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 指标：不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭敏 | 医学博士 | 副主任医师 | 027-88041911-83520 | 27243509@qq.com | 湖北省-武汉市-武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号 | 430060 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 彭敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-16；
试验终止日期
国内：2021-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
