登记号
CTR20210578
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于轻、中度原发性高血压的治疗。
试验通俗题目
非洛地平片人体生物等效性试验。
试验专业题目
非洛地平片在中国健康志愿者中空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验。
试验方案编号
HZ-BE-FLDP-20-24
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖稳定
联系人座机
0731-88185654
联系人手机号
15200918817
联系人Email
xiaowending34@163.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省长沙市浏阳经济开发区健康大道1号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由湖南九典制药股份有限公司生产的非洛地平片（受试制剂，规格：5mg）或相同条件下单次口服由AstraZeneca K.K.生产的非洛地平片（参比制剂，商品名：Splendil®，规格：5mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性或女性；
- 年龄：18~55周岁（含边界值）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 试验前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；（筛选期/入住期问诊）
- 试验前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；（筛选期/入住期问诊）
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；（筛选期问诊+联网筛查）
- 对非洛地平片中任一成分或其它钙离子拮抗剂过敏者，或过敏体质者；（筛选期问诊）
- 有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（筛选期/入住期问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）
- 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；（筛选期/入住期问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂等】者；（筛选期问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期失血除外）或使用血制品或输血者，或试验期间有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）
- 有药物滥用史，或试验前1年内使用过毒品者；（筛选期问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（筛选期/入住期问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）
- 试验前2周内经常嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品；或不同意试验期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者；（筛选期/入住期问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊）
- 乳糖不耐受者或有先天性半乳糖不耐症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症、或缺乏乳糖酶者；（筛选期问诊）
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；（筛选期问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有捐精或捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期问诊）
- 生命体征检查异常且有临床意义者；
- 体格检查异常且有临床意义者；
- 实验室检查异常且有临床意义者；
- 心电图异常且有临床意义者；
- 受试者可能因其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 匡双玉 | 药学博士 | 副主任药师 | 13487340340 | kuangshuangyu@163.com | 湖南省-衡阳市-解放大道35号 | 421001 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 匡双玉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会审查批件 | 同意 | 2021-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
