登记号
CTR20171230
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎引起的症状。
试验通俗题目
孟鲁司特钠咀嚼片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
孟鲁司特钠咀嚼片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
BT-PQ-CT-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省临沂市银雀山路243号
联系人邮编
276006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以鲁南贝特制药有限公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片（平奇®，规格：5mg）为受试制剂，Merck Sharp＆Dohme Ltd生产的孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：顺尔宁®，规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者，单性别所占比例不少于总人数的1/3；
- 年龄：18 周岁以上（含18周岁）；
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内，包含临界值；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明其健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN，肌酐检测值在正常范围内；
- 自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照方案计划完成试验。
排除标准
- 苯丙酮尿症病史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 过敏体质或有药物过敏史者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
- 采血困难者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或等量的烟草者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血≥400mL者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，5mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片英文名：Montelukast Sodium Chewable Tablets商品名：顺尔宁
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次对照药，5mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张胜军，医学博士 | 教授 | 17733185817 | zhangshengjun@hngcp.com | 海南省海口市龙华区龙华路31号 | 570102 | 海南医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院 | 张胜军 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-05 |
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 65 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-07；
试验终止日期
国内：2018-03-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
