登记号
CTR20132898
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缺血中风恢复期之瘀阻脑络证，症见半身不遂、口舌喎斜、语言謇涩、肢体麻木、眩晕头痛、舌质紫暗、脉细涩，脑梗死具上述症状者。
试验通俗题目
评价醒脑舒络片治疗脑梗死的安全性和有效性研究
试验专业题目
治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
boji-1213-q,2.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
仇金娥
联系人座机
18627307966
联系人手机号
联系人Email
qje1927@163.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市开福区东风路东风二村邮电科研大楼709室
联系人邮编
410008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以脑安胶囊和安慰剂为对照，初步评价醒脑舒络片治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- 年龄40～75周岁（含40周岁、75周岁），性别不限；
- 符合脑梗死诊断标准的患者；
- 符合中医中风诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病的恢复期患者；
- 中医辨证为瘀血阻络证的患者；
- OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
- 改良Rankin量表分级＞2，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
排除标准
- 后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死、进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- 急性期进行溶栓治疗的患者。
- 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
- 合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。
- 合并未控制的高血压及其它严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- 过敏体质及对本药成分过敏者。
- 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醒脑舒络片
|
用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一次4片，一日3次。用药时程：连续用药8周。高剂量组。
|
|
中文通用名:醒脑舒络片
|
用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一次2片，一日3次。用药时程：连续用药8周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脑安胶囊
|
用法用量:片剂；规格0.4g；口服。一次二粒，一日二次。用药时程：连续用药8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良Rankin量表 | 28天；56天；84天； | 有效性指标 |
| NIHSS量表评分 | 28天；56天84天； | 有效性指标 |
| ADL评分 | 28天；56天；84天； | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 28天；56天； | 有效性指标 |
| 生命体征 | 28天；56天；84天； | 安全性指标 |
| 血常规 | 56天； | 安全性指标 |
| 尿常规 | 56天； | 安全性指标 |
| 粪常规+潜血 | 56天； | 安全性指标 |
| 肝肾功能和空腹血糖 | 56天； | 安全性指标 |
| 凝血四项 | 用药56天； | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 56天； | 安全性指标 |
| 可能的不良事件 | 28天；56天；84天； | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庄礼兴 | 主任医师 | 13822287775 | zhuanglixing@163.com | 广州市白云机场路16号 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 庄礼兴 | 中国 | 广东 | 广州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 时国臣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
| 上海市中医院 | 刘毅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖北省中医院 | 周仲瑜 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 南华大学附属第一医院 | 谢明 | 中国 | 湖南省 | 衡阳 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 孙远征 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 修改后同意 | 2012-08-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
