登记号
CTR20171640
相关登记号
CTR20170120;CTR20170113;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内 支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验专业题目
硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、多周期、两序列、交叉健康人体空腹生物等效性试验
试验方案编号
JSSZ2016-10-Fast（V2.1）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭琼
联系人座机
13952717625
联系人手机号
联系人Email
nictee789@163.com
联系人邮政地址
江苏省扬州市文峰路21号
联系人邮编
225009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、多周期、两序列交叉试验设计，考察我公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg/片）与 Sanofi WinthropIndustrie, France 生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维，规格：75 mg/片）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，为受试制剂的注册申报提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可。
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
- 女性受试者筛选期妊娠检查结果为阴性，受试者（包括男性受 试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不 良反应充分了解。
排除标准
- 体格检查、临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或 其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、 肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管 疾病）。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。
- 对氯吡格雷或者其辅料（包括乳糖）有过敏史，对乳糖不耐受 或吸收不良。
- 嗜烟（每日吸烟大于 5 支）、有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- 患有出血性疾病或任何增加出血性风险的疾病，如消化性溃疡 或颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- 在服用研究药物前 28 天服用了 CYP3A4 的底物、诱导剂和抑制 剂（详见附录 2）。
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何 维生素产品或草药。
- 在服用研究药物前 3 天内吃过葡萄、柚子等影响 CYP3A4 代谢的 水果或相关产品。
- 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物 或饮料。
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- 在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临 床试验。
- 血小板计数小于 150×10 ^ 9 / L。
- 妊娠、哺乳期妇女。
- 月经期大于 7 天或结合病史月经量过多者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂；75mg/片；单剂量口服给药、每次75毫克；四周期、随机分组、服用2次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets；商品名：波立维
|
用法用量:片剂；75mg/片；单剂量口服给药、每次75毫克；四周期、随机分组、服用2次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| C max ，AUC 0-t ，AUC 0-∞ | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T max ，T 1/2z | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标 |
| 安全性：计算不良反应发生率和系统归类。 | 给药前到完成试验后体检 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘芳 学士 | 副主任医师 | 13851969969 | liufang2002nj@163.com | 江苏省南京市汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 刘芳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-08；
试验终止日期
国内：2018-02-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
