登记号
CTR20221432
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
SSGJ-707注射液I期临床研究
试验专业题目
评估SSGJ-707用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
SSGJ-707-ST-Ⅰ-01-CN
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张建华
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
17626044151
联系人Email
zhangjianhua1@ms.3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
Part 1:评估SSGJ-707在标准治疗无效/复发/无标准治疗/受试者拒绝标准治疗的晚期或转移性实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性,并确定其RP2D；
Part 2:初步评估SSGJ-707在特定的晚期或转移性实体瘤受试者中的抗肿瘤疗效；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序
- 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限
- 经至少一种标准系统治疗后失败、不耐受/拒绝标准治疗或缺乏标准治疗方法
- 经病理组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤
- 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶
- ECOG体力状况评分（PS）0-1分
- 预期生存时间≥12周
- 根据在研究治疗开始前7天内的实验室检查结果，具有充分的血液学和器官功能
- 妊娠试验阴性的育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个研究治疗期及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史
- 首次给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药
- 首次给药前2周内或研究期间需要长期接受全身糖皮质激素
- 既往有自身免疫性疾病病史且可能复发
- 签署ICF时或首次给药前6个月内存在严重心脑血管疾病
- 签署ICF时存在不能稳定控制的糖尿病、高血压等系统性疾病；
- 首次给药前4周内发生严重感染
- 首次给药前4周内经历过大手术，或研究期间计划进行大手术
- 筛选期影像学显示肿瘤侵犯大血管
- 首次给药前4周内存在严重出血情况
- 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍
- 梅毒螺旋体或人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性；
- 乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）阳性受试者
- 首次给药前72小时内，新型冠状病毒核酸检测结果呈阳性
- 首次给药前4周内参加过其他临床试验
- 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SSGJ-707注射液
|
剂型:无菌注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（part1） | 给药后28天 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（part1） | 给药后28天 | 安全性指标 |
| II期推荐剂量（part1） | 给药后28天 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（part2） | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗肿瘤活性 | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永生 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85429455 | wangys75@gmail.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2022-03-09 |
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2022-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 130 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
