CTR20200933|安立生坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200933

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

车晓彬

联系人座机

0537-4716539

联系人手机号

18654773188

联系人Email

che_2113@sina.com

联系人邮政地址

山东省-济宁市-山东省曲阜市经济开发区（西区）工业一路

联系人邮编

273100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：在健康男性受试者中于餐后情况下评价安立生坦片和凡瑞克®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂安立生坦片和参比制剂凡瑞克®在中国健康男性受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
筛选时年龄在18~45岁的男性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
筛选时男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
同意首次给药前48小时内至最后一次PK采血结束期间不吸烟。
同意首次给药前14天内至最后一次PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品。
同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。

排除标准

在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。
首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。
在首次给药前28天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药，长效注射剂或植入剂。
首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。
对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、梅毒螺旋体抗体阳性。
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
对安立生坦、大豆或安立生坦片中任何一种辅料过敏者。
有半乳糖耐受遗传问题，乳糖酵素缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍病史者。
有特发性肺纤维化（IPF）病史者
有贫血、眩晕和血压偏低病史者也需排除。
其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:安立生坦片	用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天一次；每次5mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:安立生坦片英文名：Ambrisentan Tablets 商品名：凡瑞克？	用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天一次；每次5mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t及AUC0-∞	每周期给药前（60分钟内[包括60分钟]）和给药后48小时。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、kel (λz)、T1/2	每周期给药前（60分钟内[包括60分钟]）和给药后48小时。	有效性指标+安全性指标
实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件发生率。	首次给药前至完成临床研究部分	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王志萍	医学博士	主任医师	18020566899	zhpsqxt@163.com	江苏省-徐州市-江苏省徐州市淮海西路99号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院	王志萍	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-03-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 30 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-06-07；

第一例受试者入组日期

国内：2020-06-10；

试验终止日期

国内：2020-07-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

安立生坦片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

安立生坦片｜已完成