CTR20202467|A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20202467

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周鸿飞

联系人座机

0510-85342255-9203

联系人手机号

13921294185

联系人Email

zhou_hongfei@rbpc.com.cn，635257853@qq.com

联系人邮政地址

江苏省-无锡市-江苏省无锡国家高新技术产业开发区长江南路32号

联系人邮编

214028

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：（1）在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性；（2）6-11月龄时完成本产品2针次基础免疫的幼儿在18月龄时加强免疫接种1针次的免疫原性、免疫持久性及其安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

12月(最小年龄)至 23月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验
1、12-23月龄组入选标准：
1.1、满12月龄不满24月龄的幼儿；
1.2、未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上；
1.3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
1.4、根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
1.5、腋下体温≤37.0℃。
2、18月龄加强组入选标准：
2.1、满18月龄不满20月龄的幼儿；
2.2、在6-11月龄只接种过2针次罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的幼儿；
2.3、获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
2.4、根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
2.5、腋下体温≤37.0℃。

排除标准

1、12-23月龄组首针免疫的排除标准
1.1、患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
1.2.、患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
1.3、急性传染病及发热者；
1.4、对破伤风类毒素过敏者；
1.5、已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者；
1.6、HIV感染者；
1.7、接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
1.8、接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
1.9、种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
1.10、接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
1.11、根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素；
2.12-23月龄组后续免疫的排除标准
2.1、在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
2.2、与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
2.3、前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
2.4、急性感染者
2.5、研究者认为有可能影响评估的任何情况；
3、18月龄加强免疫的排除标准：
3.1、接种研究疫苗前曾接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗；
3.2、接种研究疫苗前曾接种过含b型流感嗜血杆菌结合疫苗的单组分或多组分疫苗；
3.3、患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
3.4、患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
3.5、急性传染病及发热者；
3.6、对破伤风类毒素过敏者；
3.7、已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者，或者先前接种本疫苗过敏者；
3.8、HIV感染者；
3.9、接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
3.10、接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
3.11、接种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
3.12、接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
3.13根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	剂型:冻干剂型

对照药

名称	用法
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、12-23月龄组主要终点：	在研究期间	有效性指标
1.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率	易感人群全程免疫30天；易感人群全程免疫后12个月	有效性指标
2、18月龄加强组主要终点、：	在研究期间	有效性指标
2.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳性率	加强免疫后30天；加强免疫后12个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、12-23月龄组次要终点：	全程免疫后30天；全程免疫后12个月	有效性指标+安全性指标
1.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率、达到1:8和1:128的比例、GMT、GMFI	全程免疫后30天；全程免疫后12个月	有效性指标
1.2、总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率。	在研究期间	安全性指标
2、18月龄加强组次要终点：	在研究期间	有效性指标+安全性指标
2.1、A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:128的比例、GMT、GMFI；	加强免疫后30天；加强免疫后12个月	有效性指标
2.2、总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率。	在研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘红星	传染病流行病学硕士	主任医师	18118996996	467922032@qq.com	江苏省-南京市-江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	潘红星	中国	江苏省	南京市
安徽省疾病预防控制中心	唐继海	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2020-09-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 1000 ；

已入组例数

国内: 1000 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-12-24；

第一例受试者入组日期

国内：2020-12-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ｜进行中-招募完成