CTR20221314|镥[177Lu]氧奥曲肽注射液

基本信息

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登记号

CTR20221314

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张珊

联系人座机

010-52805710

联系人手机号

联系人Email

zhangshan@sinotau.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济中路5 号1 幢1 至2 层

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：在无法手术或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、生长抑素受体阳性的GEP-NET受试者中，评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的疗效（以无进展生存期[PFS]为终点指标）是否优于高剂量醋酸奥曲肽微球（对照组）。次要目的：评估两组的其他疗效终点指标；评估两组的生活质量（QoL）；评估两组的安全性和耐受性。探索性目的：评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液单次给药的辐射剂量学和药代动力学。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
经组织病理学确诊的低、中级别（G1或G2）无法手术切除的局部晚期或转移性GEP-NET
既往接受过固定剂量的醋酸奥曲肽微球（20-30mg/3-4周）连续治疗至少12周且发生疾病进展
随机前存在疾病进展
基线至少存在1个可测量病灶
基线所有靶病灶须经68Ga-Dotatate PET/CT确认为生长抑素受体阳性
基线ECOG评分0或1
具有充分的器官功能
具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等

排除标准

人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA阳性（≥1×104拷贝/ml），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
妊娠或哺乳期女性
随机前接受过肽受体放射性核素（PRRT）治疗
随机前12周内接受过剂量强度>30mg/3-4周（增加剂量或频率）的醋酸奥曲肽微球治疗
正在接受短效奥曲肽治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前24小时内和给药后24小时内停用短效奥曲肽，或正在接受醋酸奥曲肽微球治疗的受试者，不能在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前6周内停用醋酸奥曲肽微球
随机前4周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗
随机化前4周内参加过其它药物临床试验且接受了相应试验药物治疗
随机前12周内接受过以下治疗，包括但不限于手术（活检术除外）、根治性放疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术
随机前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗
既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级水平（脱发除外）
已知脑转移（随机前已稳定至少24周者除外）
未控制的充血性心力衰竭，包括基线左室射血分数（LVEF）<50%
未控制的糖尿病，包括基线空腹血糖＞2×ULN
任何具有临床意义的活动性感染
已知其他恶性肿瘤（经充分治疗后预计5年内无复发者除外）
已知对镥[177Lu]氧奥曲肽注射液或醋酸奥曲肽微球成分及其赋形剂过敏者
已知因过敏反应或肾功能不全而不适用增强CT和MRI造影剂显像者
其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况
根据患者的疾病特征，研究者认为其他治疗选择（如化疗、靶向治疗）比研究中提供的治疗更合适患者，即试验用药品非临床实践最佳治疗药物

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:镥[177Lu]氧奥曲肽注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）（基于BIRC评估）	5年	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PFS（基于研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、肿瘤进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、20个月PFS率（分别基于BIRC和研究者评估）、总生存期（OS）	5年	有效性指标
EORTC QLQ-C30和GI.NET21问卷	5年	有效性指标
不良事件（AE），生命体征、体格检查、实验室检查、ECG等异常检查结果	5年	安全性指标
辐射剂量学和药代动力学参数	5年	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐建明	医学博士	主任医师	010-66937162	jmxu2003@yahoo.com	北京市-北京市-海淀区复兴路28号	100000	中国人民解放军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院第一医学中心	徐建明	中国	北京市	北京市
中国人民解放军总医院第一医学中心	王瑞民	中国	北京市	北京市
复旦大学附属肿瘤医院	陈洁	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	宋少莉	中国	上海市	上海市
福建医科大学附属第一医院	王日雄	中国	福建省	福州市
福建医科大学附属第一医院	缪蔚冰	中国	福建省	福州市
河南省人民医院	崔勇霞	中国	河南省	郑州市
河南省人民医院	高永举	中国	河南省	郑州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱小华	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	兰晓莉	中国	湖北省	武汉市
吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
吉林大学第一医院	林承赫	中国	吉林省	长春市
暨南大学附属第一医院	赵建夫	中国	广东省	广州市
暨南大学附属第一医院	徐浩	中国	广东省	广州市
绵阳市中心医院	杜小波	中国	四川省	绵阳市
南京市第一医院	魏晓为	中国	江苏省	南京市
南京市第一医院	王峰	中国	江苏省	南京市
四川大学华西医院	曹丹	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	黄蕤	中国	四川省	成都市
山东大学齐鲁医院	郝静	中国	山东省	济南市
山东大学齐鲁医院	李昕	中国	山东省	济南市
山西医科大学第一医院	贾军梅	中国	山西省	太原市
山西医科大学第一医院	武志芳	中国	山西省	太原市
天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津市	天津市
西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
西安交通大学第一附属医院	杨爱民	中国	陕西省	西安市
厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
西南医科大学附属医院	任培蓉	中国	四川省	泸州市
西南医科大学附属医院	陈跃	中国	四川省	泸州市
浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
浙江省肿瘤医院	李林法	中国	浙江省	杭州市
中山大学附属第一医院	张宁	中国	广东省	广州市
郑州大学第一附属医院	宋丽杰	中国	河南省	郑州市
郑州大学第一附属医院	韩星敏	中国	河南省	郑州市
复旦大学附属中山医院	周宇红	中国	上海市	上海市
复旦大学附属中山医院	石洪成	中国	上海市	上海市
空军军医大学西京医院	汪静	中国	陕西省	西安市
中国人民解放军总医院第六医学中心	梁英魁	中国	北京市	北京市
中国人民解放军总医院第六医学中心	温居一	中国	北京市	北京市
浙江大学医学院附属第一医院	苏新辉	中国	北京市	北京市
厦门大学附属第一医院	陈皓鋆	中国	福建省	厦门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-04-28
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-06-30
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-01-11
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-03-29
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-06-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 196 ；

已入组例数

国内: 196 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-31；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

镥[177Lu]氧奥曲肽注射液｜进行中-招募完成