登记号
CTR20230084
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗因出生时为小于胎龄儿（SGA）或特发性身材矮小（ISS）或Turner 综合征（TS）或Noonan综合征（NS）所致的儿童矮身材。
试验通俗题目
一项在因出生时为小于胎龄儿（SGA）或特发性身材矮小（ISS）或Turner 综合征（TS）或Noonan综合征（NS）所致的儿童矮身材的儿童中比较每周一次 Somapacitan 与每日一次 Norditropin®的研究性试验
试验专业题目
一项在篮式研究设计中比较 somapacitan 每周一次给药与Norditropin® 每日给药在出生时小于胎龄儿或患有特纳综合征、努南综合征或特发性身材矮小的矮身材儿童中的有效性和安全性，以及评估 somapacitan 长期安全性的研究
试验方案编号
NN8640-4467
方案最近版本号
8.0
版本日期
2023-10-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615202
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是了解与Norditropin®相比，Somapacitan用于治疗出生时体型偏小且持续偏小，或患有特纳综合征、努南综合征，或特发性身材矮小的儿童的疗效如何。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究相关活动之前，须获得受试者的父母或法定代理人的知情同意书及儿童同意书（如年龄适当）。研究相关活动是指作为研究的一部分而执行的任何程序，包括用于确定是否适合参与研究的活动。
- 既往未接受过促生长疗法，包括但不限于生长激素、胰岛素样生长因子 (IGF)-I 和胃饥饿素类似物。
- 适用于 SGA 儿童： 出生时小于胎龄（出生身长低于 -2 标准差评分 [SDS] 或出生体重低于 -2 SDS，或两者兼有）（相对于国家/地区标准）。
- 青春期前儿童： a) 男孩： 1. 筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 11.0 岁。 2. 睾丸体积小于 4 mL b) 女孩： 1. 筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 10.0 岁。 2. 乳腺发育为 Tanner I 期：无可触及的乳腺腺体组织
- 身高受损，定义为筛选时的身高比美国疾病控制与预防中心标准中实足年龄和性别所对应的平均身高至少低 2.5 个标准差。
- 身高增长速率受损，定义为在筛选前最短 6 个月、最长 18 个月的时间范围内计算的年化身高增长速率低于Prader标准中实足年龄和性别所对应的第 50 百分位数。
- 体重指数低于美国疾病控制与预防中心体重指数-年龄增长对照表中的第 95 百分位数。
- 适用于患有 TS 的女孩： 根据 30 个（或以上）淋巴细胞的染色体分析，确诊为 TS。
- 青春期前女孩： 1. 筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 10.0 岁。 2. 乳腺发育为 Tanner I 期：无可触及的乳腺腺体组织。
- 身高受损，定义为筛选时的身高比美国疾病控制与预防中心标准中实足年龄和性别所对应的平均身高至少低 2.0 个标准差。
- 有筛选前 6-18 个月内测量的历史身高值。
- 随机分配前接受的甲状腺激素替代治疗（如适用）应保持充分且稳定状态至少 90 天
- 适用于 NS 儿童： 根据 van der Burgt 评分列表，临床诊断为 NS。
- 青春期前儿童： a) 男孩： 1. 筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 11.0 岁。 2. 睾丸体积小于 4 mL b) 女孩： 1. 筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 10.0 岁。 2. 乳腺发育为 Tanner I 期：无可触及的乳腺腺体组织。
- 身高受损，定义为筛选时的身高比美国疾病控制与预防中心标准中实足年龄和性别所对应的平均身高至少低 2.0 个标准差。
- 有筛选前 6-18 个月内测量的历史身高值。
- 随机分配前接受的甲状腺激素替代治疗（如适用）应保持充分且稳定状态至少 90 天。
- 适用于 ISS 儿童： 青春期前儿童： a) 男孩： 1. 筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 11.0 岁。 2. 睾丸体积小于 4 mL b) 女孩： 1. 筛选时年龄大于或等于 2 岁 26 周且小于 10.0 岁。 2. 乳腺发育为 Tanner I 期：无可触及的乳腺腺体组织
- 骨龄： a) 男孩： 1. 骨龄小于或等于 12 岁。 2. 与实足年龄相比，骨龄延迟或提前不超过 2 岁。 b) 女孩： 1. 骨龄小于或等于 11 岁。 2. 与实足年龄相比，骨龄延迟或提前不超过 2 岁。
- 身高受损，定义为筛选时的身高比美国疾病控制与预防中心标准中实足年龄和性别所对应的平均身高至少低 2.5 个标准差。
- 有筛选前 6-18 个月内测量的历史身高值。
- 筛选前 18 个月内进行的 GH 激发试验期间，一次 GH 分泌正常（GH 峰值高于 7 ng/mL），或者如果 ISS 儿童无该试验结果。，则应作为筛选评估的一部分进行检测，而且必须在随机分配前获得结果 中国大陆 1. （ISS 特定入选标准）GH 激发试验期间 GH 分泌正常（GH 峰值高于或等于 10 ng/ml）。 2. （适用于所有入选标准）除非另有说明，否则入选标准将由研究者自行评估。
排除标准
- 已知或疑似对研究干预产品或相关产品有超敏反应。
- 先前随机分配至本研究的同一子研究。
- 在筛选前3个月内接受过任何试验用药品，或在随机分配时正在参加另一项临床研究。
- 根据当地临床实践，疑似或确诊患有生长激素缺乏症的儿童。
- 诊断患有糖尿病或者筛选时中心实验室检查的 a. 空腹血浆葡萄糖值高于或等于 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 或者 b. HbA1c 高于或等于 6.5% 的儿童。
- 目前患有炎症性疾病且在筛选前 3 个月内需要连续两周以上的系统性皮质类固醇治疗。
- 在筛选前 12 个月内需要接受连续 4 周以上的剂量大于 400 μg/天的吸入型布地奈德或等效吸入型糖皮质激素治疗（例如 250 μg/天的丙酸氟替卡松）的儿童。
- 伴随使用可能影响生长的其他治疗，例如但不限于用于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的哌甲酯。
- 诊断患有 ADHD。
- 有任何恶性肿瘤、颅内肿瘤或颅内囊肿病史或已知存在这类疾病。
- 有乙型肝炎或丙型肝炎病史或已知存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎（此排除标准不包括因接种乙肝疫苗而存在抗体的情况）。
- 研究者认为可能会危及受试者安全或不利于依从研究方案的任何疾病。
- 根据研究者的判断，受试者或其父母/法定代理人有可能不依从研究实施要求。
- 目前正在接受性激素或芳香化酶抑制剂治疗。
- 适用于 SGA 儿童： 任何已知或疑似可能影响生长或难以通过立位身高测量评估生长的临床显著异常，例如但不限于： a. 已知有骨发育不良家族史。 b. 显著的脊柱异常，包括但不限于脊柱侧凸、脊柱后凸和脊柱裂变异。 c. 任何其他可导致身材矮小的疾病/不良状况，例如但不限于心理社会剥夺、营养疾病、慢性系统性疾病和慢性肾病。 d. TS（包括嵌合型）。 e. NS。 f. 激素缺乏症。 g. 营养不良导致的身材矮小儿童，定义为按以下标准的 -2 个标准差。0-5 岁：2006 年世界卫生组织多中心生长参照研究的身高别体重。5 岁以上：2007 年世界卫生组织体重指数。 h. 已知染色体非整倍体或重要基因突变导致的伴身材矮小的医学“综合征”，包括但不限于 Laron 综合征、Prader-Willi 综合征、Russell-Silver 综合征、骨发育不良、SHOX 基因异常或 GH 受体缺乏。
- 适用于 TS 儿童： 任何已知或疑似可能影响生长或难以通过立位身高测量评估生长的临床显著异常，例如但不限于： a. 已知有骨发育不良家族史。 b. 显著的脊柱异常，包括但不限于脊柱侧凸、脊柱后凸和脊柱裂变异。 c. 任何其他可导致身材矮小的疾病/不良状况，例如但不限于心理社会剥夺、营养疾病、慢性系统性疾病和慢性肾病。 d. NS。 e. 嵌合体比例低于 10%。 f. 尚未行性腺切除术的嵌合 Y 染色体物质的 TS。 g. 美国纽约心脏病协会心功能分级 (NYHA) II 级或以上，或需要药物治疗的任何心脏疾病。 h. 患有乳糜泻且在筛选前 12 个月内未坚持无麸质饮食的受试者。
- 适用于 NS 儿童： 任何已知或疑似可能影响生长或难以通过立位身高测量评估生长的临床显著异常，例如但不限于： a. 已知有骨发育不良家族史。 b. 显著的脊柱异常，包括但不限于脊柱侧凸、脊柱后凸和脊柱裂变异。 c. 任何其他可导致身材矮小的疾病/不良状况，例如但不限于心理社会剥夺、营养疾病、慢性系统性疾病和慢性肾病。 d. TS（包括嵌合型）。 e. 努南综合征相关疾病：努南综合征伴多发性雀斑（以前称为 Leopard 综合征）、努南综合征伴生长期头发松动、心-面-皮肤综合征 (CFC)、Costello 综合征、神经纤维瘤病 1 型 (NF1) 和 Legius 综合征。必须在随机分配前获得分子基因检测结果，以排除这些情况。 f. 患有乳糜泻且在筛选前 12 个月内未坚持无麸质饮食的受试者。
- 适用于 ISS 儿童： 任何已知或疑似可能影响生长或难以通过立位身高测量评估生长的临床显著异常，例如但不限于： a. 已知有骨发育不良家族史。 b. 显著的脊柱异常，包括但不限于脊柱侧凸、脊柱后凸和脊柱裂变异。 c. 任何其他可导致身材矮小的疾病/不良状况，例如但不限于心理社会剥夺、营养疾病、慢性系统性疾病和慢性肾病。 d. TS（包括嵌合型）。 e. NS。 f. 激素缺乏症。 g. 出生时小于胎龄（定义为出生身长低于 -2 SDS 或出生体重低于 -2 SDS，或两者兼有）（相对于国家/地区标准）。 h. 已知染色体非整倍体或重要基因突变导致的伴身材矮小的医学“综合征”，包括但不限于 Laron 综合征、Prader-Willi 综合征、Russell-Silver 综合征、骨发育不良、SHOX 基因异常或 GH 受体缺乏。 中国大陆 1. （适用于所有排除标准）除非另有说明，否则排除标准将由研究者自行评估。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Somapacitan 注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:Somapacitan 注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:Somapacitan 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人生长激素注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 分别报告每种适应症的身高增长速率。(cm/年) | 从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 分别报告每种适应症的身高 SDS 变化。(评分) | 从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）。 | 有效性指标 |
| 分别报告每种适应症的身高增长速率 SDS 变化。(评分) | 从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）。 | 有效性指标 |
| 分别报告每种适应症的骨龄变化。(比值) | SGA、TS 和 NS：从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）。 ISS：从筛选（访视 1）到访视 7（第 52 周）。 | 有效性指标 |
| 分别报告每种适应症的 IGF-I SDS 变化。(评分) | 从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 分别报告每种适应症的 IGFBP-3 SDS 变化。(评分) | 从基线（第 0 周）到访视 7（第 52 周）。 | 有效性指标 |
| 分别报告每种适应症的空腹血浆葡萄糖变化。(mmol/L) | 从筛选（访视 1）到访视 7（第 52 周）。 | 安全性指标 |
| 分别报告每种适应症的稳态模型评估 B (HOMA-B) 变化。(%) | 从筛选（访视 1）到访视 7（第 52 周）。 | 安全性指标 |
| 分别报告每种适应症的稳态模型评估 IR (HOMA-IR) 变化。(%) | 从筛选（访视 1）到访视 7（第 52 周）。 | 安全性指标 |
| 分别报告每种适应症的糖化血红蛋白 (HbA1c) 变化。(百分比数) | 从筛选（访视 1）到访视 7（第 52 周）。 | 安全性指标 |
| 基于群体药代动力学 (PK) 分析的每周平均 somapacitan 浓度 (Cavg)。(ng/mL) | 从访视 3（第 4 周）到访视 7（第 52 周）。 | 有效性指标 |
| 分别报告每种适应症的空腹血浆葡萄糖变化。(mmol/L) | 从筛选（访视 1）到访视 15（第 156 周）。 | 安全性指标 |
| 分别报告每种适应症的稳态模型评估 B (HOMA-B) 变化。(%) | 从筛选（访视 1）到访视 15（第 156 周）。 | 安全性指标 |
| 分别报告每种适应症的稳态模型评估 IR (HOMA-IR) 变化。(%) | 从筛选（访视 1）到访视 15（第 156 周）。 | 安全性指标 |
| 分别报告每种适应症的糖化血红蛋白 (HbA1c) 变化。(百分比数) | 从筛选（访视 1）到访视 15（第 156 周）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗小平 | 医学博士 | 教授 | 13387522645 | xpluo888@163.com | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 曹冰燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 李燕虹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 张一宁 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南省儿童医院 | 钟燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 程昕然 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省立医院 | 李桂梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 王秀敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 三亚中心医院 | 张华 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 武汉儿童医院 | 姚辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市儿童医院 | 李嫔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 柳州市妇幼保健院 | 曾婷 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| University Children's Hospital Tirsova | Maja Jesic | Serbia | NA | Belgrade |
| Institute for Mother and Child Health Care of Serbia | Tatjana Milenkovic | Serbia | NA | Belgrade |
| Institute for Health Care of Children and Adolescents | Ivana Vorgucin | Serbia | NA | Novi Sad |
| University Clinical Centre Nis | Sandra Stankovic | Serbia | NA | Nis |
| University Clinical Centre Kragujevac | Slavica Markovic | Serbia | NA | Kragujevac |
| HOSP. DAS CLíNICAS DA FAC. DE MED.DA UNIVERSIDADE DE SP | lexander Augusto Jorge | Brazil | SP | SAO PAULO |
| LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde | Angelika Geyrhofer | Austria | NA | St. Poelten |
| Santa Casa Sao Paulo | Carlos Alberto Longui | Brazil | SP | Sao Paulo |
| Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefania | Catarina Diamantino | Portugal | NA | Lisboa |
| CPQuali Pesquisa Clínica Ltda | Francisco Samuel Lima | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Keio University Hospital, Pediatrics | Tomonobu Hasegawa | Japan | NA | Tokyo |
| Phramongkutklao Hospital - Paediatrics Endocrinology Centre | Nawaporn Numbenjapon | Thailand | NA | Bangkok |
| UMass Medical School | Leslie Soyka | United States | Massachusetts | Worcester |
| Hopital Necker | Michel Polak | France | NA | PARIS |
| Hopital des Enfants | Thomas Edouard | France | NA | TOULOUSE cedex 9 |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers | Regis Coutant | France | NA | ANGERS cedex 09 |
| CHU Pellegrin | Pascal BARAT | France | NA | BORDEAUX Cedex |
| HOPITAL DE LA TIMONE | Rachel REYNAUD | France | NA | MARSEILLE Cédex 05 |
| HOPITAL DE BICETRE_LE KREMLIN-BICETRE | Agnès Linglart | France | NA | LE KREMLIN-BICETRE |
| Univ of AL at Birmingham_BRM | Michael Stalvey | Alabama | Alabama | Birmingham |
| Centro de Diabetes Curitiba | Mauro Pinto | Brazil | Parana | Curitiba |
| UT Southwestern Med Cntr | Ellen Grishman | United States | Texas | Dallas |
| Children's Hosp-Los Angeles | Mitchell Geffner | United States | California | Los Angeles |
| Rady Childrens Hosp San Diego | Michael Gottschalk | United States | California | San Diego |
| Klinik für Allgemeine Padiatrie und Neonatologie | Tilmann Rohrer | Germany | NA | Homburg |
| UPMC Child Hosp-Pittsburgh | Oscar Escobar | United States | Pennsylvania | Pittsburgh |
| University Of Virginia Hospitl | David Repaske | United States | Virginia | Charlottesville |
| Cook Children's Medical Center | Joel Steelman | United States | Texas | Fort Worth |
| King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology | Vichit Supornsilchai | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism | Preamrudee Poomthavorn | Thailand | NA | Bangkok |
| Academic Clinical Research Office (ACRO) | Ratikorn Chaisiwamongkol | Thailand | NA | Khon kaen |
| KBC | Lavinia La Grasta Sabolic | Croatia | NA | Zagreb |
| Nemours/AI duPont Hosp-Chld | Chijioke Ikomi | United States | Delaware | Wilmington |
| UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes | Teresa Quattrin | United States | New York | Buffalo |
| Nemours Chld Clnc Jacksonville | Nelly Mauras | United States | Florida | Jacksonville |
| KBC Zagreb, Zavod za djecju endokrinologiju i dijabetes | Nevena Krnic | Croatia | NA | Zagreb |
| Centro Hospitalar do Porto, E.P.E | Teresa Borges | Portugal | NA | Porto |
| All India Institute of Medical Sciences | Rajesh Khadgawat | India | New Delhi | New Delhi |
| All India Institute of Medical Sciences | Rajesh Khadgawat | India | New Delhi | New Delhi |
| Childrens' Hospital of Athens | Evangelia Charmandari | Greece | NA | Goudi/Athens |
| Hospital Madrid Montepríncipe | Amparo Rodríguez Sánchez | Spain | NA | Boadilla del Monte |
| Jehangir Clinical Development Centre | Vaman Khadilkar | India | MAHARASHTRA | Pune |
| Jehangir Clinical Development Centre | Vaman Khadilkar | India | MAHARASHTRA | Pune |
| Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre | Dr.Praveen VP | India | Kerala | Kochi |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Jesús Barreiro | Spain | A Coruna | Santiago de Compostela |
| National Guard Hospital | Angham Almutair | Saudi Arabia | NA | Riyadh |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia | Ana Leite | Portugal | NA | Vila Nova de Gaia |
| Università degli Studi della Campania “L. Vanvitelli | Anna Grandone | Italy | NA | Napoli |
| Children's Hospital Colorado | Stephanie Hsu | United States | Colorado | Aurora |
| Dr K Pillay's site | Kuben Pillay | South Africa | KwaZulu-Natal | Westville |
| Cork University Hospital | Colin Hawkes | Ireland | NA | Cork |
| Dr Y Ganie's site | Yasmeen Ganie | South Africa | KwaZulu-Natal | Mayville |
| CHI Tallaght University Hospital | Edna Roche | Ireland | NA | Dublin |
| Univ of Miss Med Ctr_Jackson | Naznin Dixit | United States | Mississippi | Jackson |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Endocrinologie | Philippe Lysy | Belgium | NA | NA |
| CHI at Temple Street | Nuala Murphy | Ireland | NA | Dublin |
| NYU Langone Hospital-LI | Paul Saenger | United States | New York | Mineola |
| Goryeb Children's Hospital | Lawrence Silverman | United States | New Jersey | Morristown |
| Univ of Minnesota M.C.H. | Bradley Miller | United States | Minnesota | Minneapolis |
| CCHMC_Cinc | Iris Gutmark-Little | United States | Ohio | Cincinnati |
| Kepler Universitatsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK) | Thomas Hortenhuber | Austria | NA | Linz |
| Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia | Gabriella Cinzia Pozzobon | Italy | NA | Milano |
| Siriraj Hospital_Bangkok_0 | Supitcha Patjamontri | Thailand | NA | Bangkok |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte | Maria de Lurdes Sampaio | Portugal | NA | Lisboa |
| The Children's Mercy Hospital | Wayne Moore | United States | Missouri | Kansas City |
| University Malaya Medical Centre | Muhammad Yazid | Malaysia | NA | Kuala Lumpur |
| King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh | Bassam Binabbas | Saudi Arabia | NA | Riyadh |
| Department of Pediatrics, Chiang Mai | Prapai Dejkhamron | Thailand | NA | Chiang Mai |
| Univ Oklahoma Sci Ctr OK City | Monica Marin | United States | Oklahoma | Oklahoma City |
| Children's Health Ireland, Crumlin | Susan O'Connell | Ireland | NA | Dublin |
| Salzkammergut-Klinikum Vocklabruck | Dieter Furthner | Austria | NA | Vocklabruck |
| University OF Iowa | Michael Tansey | United States | Iowa | Iowa City |
| St. Luke’s Children’s Endo | Daniel Flynn | United States | Idaho | Boise |
| Universitatskinderklinik Bonn | Bettina Gohlke | Germany | NA | Bonn |
| University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam | Noor Nor | Malaysia | NA | Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan |
| Ospedale Pediatrico Gaslini | Mohamad Maghnie | Italy | NA | Genova |
| Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan | Suhaimi Hussain | Malaysia | NA | Kota Bharu, Kelantan |
| PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism | Tadej Battelino | Slovenia | NA | Ljubljana |
| Children's Minnesota | Jennifer Abuzzahab | United States | Minnesota | St. Paul |
| Children's Clinical University Hospital | Iveta Dzivite-Krisane | Latvia | NA | Riga |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Clelia Cipolla | Italy | NA | Rome |
| Bambin Gesù | Marco Cappa | Italy | NA | Roma |
| SHATPD - | Iva Stoeva | Bulgaria | NA | Sofia |
| Department of Peadiatrics CHBAH | Kebashni Thandrayen | South Africa | Gauteng | Johannesburg |
| U.G.H. | Fotini-Eleni Karachaliou | Greece | NA | Haidari-Athens |
| Alder Hey Children's Hospital | Joanne Blair | United Kingdom | NA | Liverpool |
| General University of Patra - Paediatric Department | Dionysios Chrysis | Greece | NA | Patra |
| Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie | Jerzy Starzyk | Poland | NA | Cracow |
| Endrocrinology & DM Schneider MC | Moshe Phillip | Israel | NA | Petah Tikva |
| UMHAT “Dr. Georgi Stranski”, Clinic of Pediatrics | Irina Halvadzhiyan | Bulgaria | NA | Pleven |
| Okayama Medical Center | Mahoko Furujo | Japan | NA | Okayama-shi, Okayama |
| Kinder- und Jugendklinik, Universitatsklinikum Erlangen | Michaela Marx | Germany | NA | Erlangen |
| Rambam Medical Center Children A Dept. | Nehama Zuckerman Levin | Israel | NA | Haifa |
| Dr JC van Dyk's Rooms | Jacobus van Dyk | South Africa | Gauteng | Pretoria |
| Riley Hosp for Child-Indiana U | John Fuqua | United States | Indiana | Indianapolis |
| WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig | William Lagarde | United States | North Carolina | Raleigh |
| Sheba Medical Center Pediatric Endocrinology | Orit Hamiel | Israel | NA | Tel Hashomer |
| “AHEPA” University General Hospital of Thessaloniki | Assimina Galli-Tsinopoulou | Greece | NA | Thessaloniki |
| Hokkaido University Hospital, Pediatrics | Akie Nakamura | Japan | NA | Sapporo, Hokkaido |
| Fujita Health University Hospital, Pediatrics | Haruo Mizuno | Japan | NA | Toyoake, Aichi |
| Soroka Medical Center - Pediatric Endocrinology | Alon Haim | Israel | NA | Beer Sheva |
| Erasmus MC | Danielle Van der Kaay | Netherlands | NA | Rotterdam |
| P & A Kyriakou Childrens' Hospital | Elpis Athina Vlachopapadopoulou | Greece | NA | Goudi/Athens |
| Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism | Shinichiro Sano | Japan | NA | Shizuoka-shi, Shizuoka |
| Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic | Athanasios Christoforidis | Greece | NA | Thessaloniki |
| Yonsei University Severance Hospital | Ho-Seong Kim | South Korea | Seoul | Seoul |
| Klinika Endokrynologii i Chorob Metabolicznych | Andrzej Lewinski | Poland | NA | Lodz |
| Endokrinologikum Frankfurt | Volker Bottcher | Germany | NA | Frankfurt am Main |
| Addenbrooke's Hospital_Cambridge | Ajay Thankamony | United Kingdom | NA | Cambridge |
| UZ Brussel | Inge Gies | Belgium | NA | Brussel |
| St Georges Hospital | Assunta Albanese | United Kingdom | NA | Tooting |
| Royal Manchester Children's Hospital | Philip Murray | United Kingdom | NA | Manchester |
| Evelina Children's Hospital - St Thomas' | Christina Wei | United Kingdom | NA | London |
| UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii, | Joanna Bautembach-Minkowska | Poland | NA | Gdansk |
| Consultorio de Endocrinología y Pediatría | Margarita Barrientos Pérez | Mexico | Puebla | Puebla |
| UZ Leuven - Kindergeneeskunde | Anne Rochtus | Belgium | NA | Leuven |
| Asan Medical Center | Jin-Ho Choi | South Korea | Seoul | Seoul |
| HUS Uusi lastensairaala | Matti Hero | Finland | NA | Helsinki |
| Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me | Jun Mori | Japan | NA | Osaka |
| Childrens National Medical Ctr | Andrew Dauber | United States | District of Columbia | Washington |
| Hull Royal Infirmary_Hull | Verghese Mathew | United Kingdom | NA | Hull |
| Pusan National University Yangsan Hospital | Chong Kun Cheon | South Korea | NA | Yangsan |
| Ctr of Exclnce in Diab and Endo | Gnanagurudasan Prakasam | United States | NA | Sacramento |
| MultiCare Inst for Res & Innov | Bhuvana Sunil | United States | NA | Tacoma |
| Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo | Kayo Ozaki | Japan | NA | Kobe-shi, Hyogo |
| AOU Meyer | Stefano Stagi | Italy | NA | Firenze |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen - Kinderziekenhuis | Hilde Dotremont | Belgium | NA | Edegem |
| Atlanta Diabetes Associates | Quentin Van Meter | United States | Georgia | Atlanta |
| Consano Clinical Research, LLC | Michelle Welch | United States | Texas | Shavano Park |
| Sahmir (Assaf Harofe) Medical Center | Marianna Rachmiel | Israel | NA | Zerifin |
| National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo | Reiko Horikawa | Japan | NA | Tokyo |
| Tokyo Medical and Dental University Hospital | Kenichi Kashimada | Japan | NA | Tokyo |
| Rocky Mt Clin Res, LLC | Joshua Smith | United States | Idaho | Idaho Falls |
| Fukuoka Children’s Hospital | Kenichi Miyako | Japan | NA | Fukuoka-shi, Fukuoka |
| Niigata University Medical & Dental Hospital, Pediatrics | keisuke nagasaki | Japan | NA | Fukuoka-shi, Fukuoka |
| Nara Prefecture General Medical Center | Sayaka Yoshida | Japan | NA | Nara-shi, Nara |
| Ped Endo Assoc PC-G.V | Sunil Nayak | United States | Colorado | Greenwood Village |
| MHAT | Violeta Iotova | Bulgaria | NA | Varna |
| Osaka Women's and Children's Hospital | Masanobu Kawai | Japan | NA | Osaka |
| Rocky Mt Ped and Endo | Aristides Maniatis | United States | Colorado | Centennial |
| Akron Children's Hospital | Naveen Uli | United States | Ohio | Akron |
| Marshfield Clinic | Anoop Iqbal | United States | Wisconsin | Marshfield |
| Children's Hosp-East Ontario | Karine Khatchadourian | Canada | Ontario | Ottawa |
| Hospital of Lithuanian university of health sciences Kauno | Rasa Verkauskiene | Lithuania | NA | Kaunas |
| Med. Kinder- und Poliklinik | Claudia Bottcher | Switzerland | NA | Bern |
| SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego | Elzbieta Petriczko | Poland | NA | Szczecin |
| Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu | Agnieszka Zachurzok | Poland | NA | Zabrze |
| Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Swietej Jadwigi Krolow | Artur Mazur | Poland | NA | Rzeszow |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-29 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 41 ；
国际: 432 ；
已入组例数
国内: 41 ；
国际: 380 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-10；
国际：2022-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-06；
国际：2022-09-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
