登记号
CTR20191091
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成；用于治疗成人深静脉血栓形成和肺栓塞，降低初始治疗6个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性研究
试验专业题目
利伐沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK4-012-001； V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
0531-83126922
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥，规格：20mg；Bayer Pharma AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂利伐沙班片（20 mg）和参比试剂利伐沙班片（拜瑞妥，20 mg）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19.0且≤26.0kg/m2，
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物服药后6个月内无生育计划且能采
- 肌酐清除率（CrCl）>80ml/min
- 凝血酶原时间及活化部分凝血活酶时间在正常值范围内
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难
- 有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或获得性出血性疾病、筛选前3个月内
- 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性
- 有罕见的遗传性乳糖或半乳糖不耐受者，或Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 酒精呼气检查阳性者
- 女性受试者妊娠检查阳性或处于哺乳期
- 试验前3个月内服用其他临床试验药物
- 试验前3个月内有住院史或外科手术史
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL
- 5年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品
- 在服用研究药物前48h内服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品
- 在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精或含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:空腹组：片剂；20 mg；口服，每次一片；每周期给药1次。
|
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中文通用名:利伐沙班片
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用法用量:餐后组：片剂；20 mg；口服，每次一片；每周期给药1次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片；英文名：Rivaroxaban tablets；商品名：拜瑞妥
|
用法用量:空腹组：片剂；20 mg；口服，每次一片；每周期给药1次。
|
|
中文通用名:利伐沙班片；英文名：Rivaroxaban tablets；商品名：拜瑞妥
|
用法用量:餐后组：片剂；20 mg；口服，每次一片；每周期给药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 服药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 服药后48h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能四项+D-二聚 | 服药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，医学博士 | 副主任药师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市黄岛区五台山路1677号 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-30 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-04；
试验终止日期
国内：2019-09-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
