登记号
CTR20170828
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸
试验通俗题目
盐酸雷尼替丁胶囊健康人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸雷尼替丁胶囊随机、开放、双周期、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
SYOELC-YZX-17003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
0311-87896503
联系人手机号
联系人Email
zhoujie@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市经济技术开发区海南路99号
联系人邮编
050051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸雷尼替丁胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Sandoz Inc., Princeton生产的盐酸雷尼替丁胶囊（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，并评估盐酸雷尼替丁胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~65周岁（含临界值）的健康受试者，单一性别受试者比例不低于1/3
- 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史，体格检查显示皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统正常或异常无临床意义
- 受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 试验前详细阅读了解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 临床实验室检查异常有临床意义
- 生命体征及心电图检查异常有临床意义
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体阳性
- 有药物滥用史和/或吸毒史、尿液毒品检测呈阳性者
- 试验前3个月每日吸烟数量＞5支
- 对雷尼替丁有过敏史
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精唾液检测呈阳性者
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450mL）或作为受试者参加其他药物试验被采样者
- 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药
- 试验前7天内服用过特殊饮食（包括芒果、柚子等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有晕针、晕血史
- 有癫痫或精神病史
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清HCG结果阳性
- 近期在饮食、运动习惯上有重大改变者
- 研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；口服；空腹或餐后给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊，英文名：Ranitidine Hydrochloride Capsules,商品名：RANITIDINE HYDROCHLORIDE
|
用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；口服；空腹或餐后给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼，医学硕士 | 主任医师 | 0431-86177635 | gcp7876@163.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-15 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-16；
试验终止日期
国内：2017-11-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
