登记号
CTR20211201
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
男性勃起功能障碍
试验通俗题目
评价盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性
试验专业题目
盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
YZJ200083-III-2028
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董达文
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
15996012255
联系人Email
dongdawen@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性； 次要目的： 评价盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~65周岁（包括边界值）的勃起功能障碍（ED）患者；
- 访视1国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）≤21分，病程至少6个月；
- 至少在最近3个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定或有稳定的成年女性性伴侣；
- 受试者应保证每个访视周期进行至少4次性交尝试；
- 受试者同意研究期间不使用任何其他治疗ED的药物，包括PDE5抑制剂、中草药（包括汤剂、中成药），或用于治疗ED的器械；
- 受试者（包括伴侣）保证研究期间至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书；
- 导入期结束后，同时满足以下三个条件者： ①导入期进行了至少4次性交尝试； ②性交尝试失败率≥50%（性交尝试失败定义为：性活动记录表（SEP）前3个问题回答中至少有一个为否定）； ③IIEF-EF评分≥5分且≤25分。
排除标准
- 有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形或解剖学异常者；
- 由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍）或未能控制（经过服药后）的内分泌疾病（如性腺功能减退症、甲状腺功能亢进/减退、垂体瘤等）造成的勃起功能障碍者；
- 脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；
- 具有阴茎假体植入体史者；
- 有突发性听力下降或者耳聋病史者；
- 曾经使用过PDE5抑制剂治疗勃起功能障碍无效者；
- 有任何以下心脏疾病的病史者： 过去6个月内有心肌梗塞或卒中史； 合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生过心绞痛； 过去6个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥2级的心力衰竭； 合并未控制的高血压（≥160/95mmHg）或者低血压（＜90/60mmHg）或者体位性低血压；
- 目前正在服用或研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体、α1肾上腺受体阻断剂（如：多沙唑嗪、哌唑嗪）、强效CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）、鸟苷酸环化酶激动剂（如：利奥西呱）；
- 既往或者正在接受抗雄性激素治疗，或者存在雄激素替代治疗史且稳定不足3个月者；
- 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的1.5倍，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
- 合并严重的肝肾功能异常者，定义为AST和/或ALT超过正常值上限2倍；肌酐清除率<30.0mL/min；
- 存在严重的慢性或急性肝炎病史者；
- 受试者曾用负压吸引（VCD）、阴茎海绵体注射药物（ICI）疗法或其它药物治疗勃起功能障碍的且在研究期间无法中断上述治疗者；
- 已知有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）及其他眼底疾病史者；
- 6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤），或外周神经系统损伤或病变者；
- 任何高风险心律失常病史或由心电图（ECG）证实的心律失常，或筛选访视时ECG结果由研究者判断异常有临床意义者；
- 近3年内有恶性肿瘤病史者（皮肤鳞癌和基底细胞癌，或研究者认为已治愈且复发风险极低的其他非浸润性病变除外）；
- 对本研究药物或同类药物有过敏史者；
- 有精神系统疾病史者；
- 近1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒（耐受、戒断、饮酒行为的控制力受损）史者；
- 试验前1个月内参加过其他临床研究者；
- 受试者伴侣年龄＜18岁，或在筛选访视时其伴侣已知怀孕或试验期间不愿采取适当的避孕措施或处于哺乳期；
- 受试者伴侣患有可能影响性行为的妇科疾病或有其他限制其参与临床试验的医学状况者；
- 研究者认为其他原因应当排除的病例。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸优克那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸优克那非安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线与第12周访视时IIEF-EF（IIEF量表中问题1～5和问题15）评分的变化值； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 基线与治疗期SEP记录本问题2：回答“是”的患者百分率的变化值； 您是否能将您的阴茎插入到性伴侣的阴道内？ | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 基线与治疗期SEP记录本问题3：回答“是”的患者百分率的变化值。 您阴茎勃起的时间是否足以完成成功的性交？ | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 访视5（第12周）IIEF-EF评分≥26分的患者比例； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 基线与第12周访视时的IIEF-性高潮功能评分（问题9和问题10）的变化值； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 基线与第12周访视时的IIEF-性欲评分（问题11和问题12）的变化值； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 基线与第12周访视时的IIEF-性交满意度评分（问题6、问题7和问题8）的变化值； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 基线与第12周访视时的IIEF-总体满意度评分（问题13和问题14）的变化值； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 总体评价问卷（GAQ）回答“是”的患者比例。 最近4周内的治疗中，服药后勃起功能是否有改善？ | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 观察所有患者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查中出现的异常 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜辉 | 医学博士 | 教授 | 13910776509 | Jianghui55@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100034 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 姜辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 姜涛 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 田龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长春中医药大学附属医院（吉林省中医院） | 佟志刚 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京清华长庚医院 | 李建兴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨长海 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王璟琦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 纪志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 李宁忱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京大学人民医院 | 徐涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院（武汉同济医院） | 刘继红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 合肥市第二人民医院 | 张艳斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东省立医院 | 吕家驹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省中医院 | 陈赟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市江宁医院 | 吕建林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南省人民医院 | 张祥生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 成都大学附属医院 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 廖勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 贵州省人民医院 | 罗光恒 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 兰州大学第一医院 | 张伟/马鹏程 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第二医院 | 董治龙 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 刘跃光 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王龙 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州市第一人民医院 | 邓军洪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 江先汉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 王树声 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 谭万龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第八医院 | 何朝辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 周辉良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 蔡健 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 冯亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海市浦东医院 | 朱汝健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 虞永江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 吴登龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈磊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 徐智慧 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 黄后宝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南宁市第二人民医院 | 孙毅海 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 江西省人民医院 | 王金根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 淮安市第一人民医院 | 王云炎 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 郑州人民医院 | 单中杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈仁富 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南昌生殖中心 | 姚文亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 780 ；
已入组例数
国内: 780 ；
实际入组总例数
国内: 780 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-29；
试验终止日期
国内：2022-01-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
