登记号
CTR20211998
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肺癌
试验通俗题目
JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究
试验专业题目
一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
试验方案编号
JS004-006-I/II-LC
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-06-01
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛鹏
联系人座机
021-61058800
联系人手机号
13504478944
联系人Email
peng_xue@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼15楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC, 按照美国退伍军人肺癌协会 VALG 分期）或/和局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV期）的非小细胞肺癌（NSCLC）
- 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
- 预期生存期>3个月
- 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能
- 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月
- 同意提供肿瘤组织标本（尽可能提供治疗前新鲜活检样本；对于无法提供治疗前新鲜活检样本的患者，可提供 2 年内存档样本
- 自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准
- 既往 5 年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）
- 既往接受过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体治疗的患者
- 既往因 PD-1/PD-L1 抑制剂毒性终止治疗的患者
- 既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE（5.0 版）1 级及以下（除外脱发及神经毒性，经研究者判断长期存在不能恢复）
- 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
- 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水或心包积液
- 患有肺部疾病：间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史
- 患有需全身治疗的活动性感染
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性
- 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部X 线、痰液以及临床症状和体征排除
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 已知对 JS004 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者
- 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS004 注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。 | 筛选期至末次用药后90天 | 安全性指标 |
| 疗效终点 ：基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）。 | 筛选期至受试者达到退出标准 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效终点：基于RECIST 1.1标准的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和1年OS率 | 筛选期至受试者达到退出标准 | 有效性指标 |
| 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞、CL、Vss、t1/2等参数 | 筛选期至末次用药后90天 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）发生率。 | 首次给药至末次用药后90天 | 有效性指标 |
| 药效学指标： BTLA受体占位； | 首次给药至末次用药后90天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 13910704699 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号 | 100029 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 043180596067 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 杭州市肿瘤医院 | 夏冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 刘晓晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学附四医院 | 姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 常州市第一人民医院 | 李翀 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
