登记号
CTR20130705
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500419
适应症
慢性支气管炎慢性迁延期咳嗽咳痰症
试验通俗题目
红珠胶囊Ⅱb期临床试验
试验专业题目
红珠胶囊用于缓解慢性支气管炎慢性迁延期咳嗽咳痰症状随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心Ⅱb期临床试验
试验方案编号
BOJI-1202-Z
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏薇薇
联系人座机
020-84110808/13802911953
联系人手机号
联系人Email
lsssww@126.com
联系人邮政地址
广州市海珠区新港西路135号中山大学生命科学学院
联系人邮编
510275
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，探索不同剂量红珠胶囊用于缓解慢性支气管炎慢性迁延期（痰湿蕴肺证）咳嗽咳痰症状的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
- 年龄30周岁至75周岁，性别不限依从性良好的门诊或住院患者；
- 确诊为慢性支气管炎慢性迁延期，咳嗽评分为2分及以上（见症状体征评分表）；
- 符合中医痰湿蕴肺证诊断标准者；
- 入组前1周内未使用过祛痰、镇咳药的患者。
排除标准
- 对本药或对照药已知成分过敏、过敏体质或对多种药物过敏者。
- 急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作期及临床缓解期的患者。
- 合并肺炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺脓肿、肺不张、肺栓塞、肺间质纤维化、肺心病、结缔组织病、气胸、呼吸衰竭、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合症等患者。
- 由结核、真菌、矽肺、刺激性气体、过敏、免疫等因素引起的慢性咳嗽喘息。
- 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
- 合并肿瘤，血液或其它系统严重或进行性疾病者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 需口服或静脉注射用激素者或必须应用抗生素的急性或严重感染者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 酗酒或有其他嗜好不宜做药物试验观察者。
- 入选前3月内参加过其它临床试验者。
- 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:红珠胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.12g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计1周。高剂量组。
|
|
中文通用名:红珠胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.12g/粒；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计1周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.12g/粒；口服，一天三次，每次3粒，用药时程：连续用药共计1周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状评分 | 入组前、治疗期间（每天）、治疗结束后各记录1次。咳嗽、咳痰的相关情况由受试者记录于日记卡中。时间从当日早上8：00到次日早上8：00。 | 有效性指标 |
| 体征评分 | 入组前、治疗第7天、治疗结束后各记录1次。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床综合疗效 | 基线、治疗第7天、治疗结束后。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候疗效 | 基线及治疗结束后。 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效 | 基线、治疗期间（每天）及治疗结束后。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张伟 | 主任医师 | 13610208961 | zhang1621@tom.com | 广州市白云区机场路16号 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东省 | 武汉市 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 梁群 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 张明利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省中医院 | 田正鉴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广东省第二中医院 | 陈宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 谭玉萍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 潘俊辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 261 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-08-22；
试验终止日期
国内：2013-10-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
