登记号
CTR20180080
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
试验通俗题目
恩替卡韦片的生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹单次口服恩替卡韦片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
C-092-INFEC-Entecavir
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁丽燕
联系人座机
15910514053
联系人手机号
联系人Email
liyan.yuan@colandpharma.com
联系人邮政地址
北京市西城区莲花池东路甲5号院1号楼白云时代大厦B座1303室
联系人邮编
100052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
研究空腹单次口服恩替卡韦片受试制剂（恩替卡韦片；1 mg/片；上海国创医药有限公司）与参比制剂（BARACLUDE®；1 mg/片，BRISTOL MYERS SQUIBB）后恩替卡韦在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者空腹单次口服恩替卡韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：在18-55周岁（包含边界值）
- 性别：男女兼有
- 体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包含边界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化（包括肾功能评估）、病毒学检查、胸片检查、腹部B超、尿妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示腹部、血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；
- 评估肾功能（肾小球滤过率）≥ 90 mL/min/1.73 m2（根据改良MDRD公式估算）；
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
- 受试者自愿作为受试者，遵守试验方案的要求；充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并签署知情同意书
排除标准
- 过敏体质者或对恩替卡韦片任一组成成分过敏；
- 静脉采血有困难者；
- 临床实验室检查结果显著异常者；
- 有肿瘤病史者；有临床表现异常需排除的急、慢性疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫或有抽搐风险者）、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性（伴随筛查乙肝表面抗体、乙肝E抗体及乙肝核心抗体），丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- 在过去曾有药物依赖或滥用史或试验前6个月使用过毒品者，或药物滥用检查呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者；
- 试验开始给药前28天内使用过任何抗酸类处方药或非处方药；给药前14天服用过任何药物（包括非处方药和草药）；
- 吞咽困难、有过胃肠道手术史、服用研究药物前的3个月内有过胃肠道疾病或服用过相关药物，会影响研究药物吸收、分布代谢或排泄者；
- 在服用试验药物前48小时直至最后一次取血时间点间，无法遵守禁烟或者禁剧烈运动的规定，以及上述期间摄取了任何含酒精、咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料（如葡萄酒、巧克力、茶、咖啡和可乐等）；
- 处于孕期、哺乳期以及怀孕检查呈阳性的女性受试者；
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血或失血超过200 mL者；筛选前4周内接受过输血者；
- 筛选前4周内得过感染性疾病者（或研究者认为参与本研究有风险）；筛选前4周内有过严重创伤或有重大手术史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究期间有疫苗种植计划者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：1mg；给药方式：口服；受试者服药前空腹过夜至少10 h（禁食不禁水）。受试者将在试验第1天早上08:00（±1 h）按顺序用240 mL温开水送服恩替卡韦片（受试制剂）1 mg（1片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片，Entecavir;BARACLUDE；
|
用法用量:剂型：片剂；规格：1mg；给药方式：口服；受试者服药前空腹过夜至少10 h（禁食不禁水）。受试者将在试验第1天早上08:00（±1 h）按顺序用240 mL温开水送服恩替卡韦片（参比制剂）1 mg（1片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间（infinity）的恩替卡韦血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 从0时到最后一个可测定恩替卡韦浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0- t1/2） 用药后观测到的恩替卡韦的峰浓度（Cmax） | 给药72小时后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 恩替卡韦的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期( t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex） | 给药72小时后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张琴，博士 | 主任医师 | 18121226778 | zhangq1030@163.com | 上海市长宁区仙霞路1111号 | 200336 | 上海市同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市同仁医院 | 同意 | 2017-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
