登记号
CTR20211267
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干眼
试验通俗题目
VVN001滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期试验
试验专业题目
一项评价1%和5% VVN001滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验
试验方案编号
VVN001-CCS-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵丹
联系人座机
021-60893288
联系人手机号
15298352781
联系人Email
dan.zhao@vivavisionbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区哈雷路917弄6号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价单剂及多剂给药的1%和5% VVN001滴眼液在健康成年受试者中的安全性和耐受性；
此外，评价1%和5% VVN001滴眼液在健康成年受试者中可检测到的血药浓度；若检测到足够数量的系统暴露量，评价1%和5%滴眼液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书
- 签署知情同意书时，年龄在18-50岁（包含两端界值）的健康成年受试者，男女不限
- 受试者体重指数（BMI=体重/身高平方）在19-26 kg/m2（包含两端界值）
- 筛选前1个月内无眼部症状临床诊断或主诉
- 双眼最佳矫正视力（BCVA）均应≥ 20/40（国际标准视力表），双眼眼压应在14-20 mmHg（包含两端界值）（非接触式眼压仪）、眼底和裂隙灯检查未见异常或经研究者判断异常无临床意义
- 根据病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查结果，显示健康状况良好，未见有临床意义的异常情况
- 受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书至末次给药后30天内自愿采取至少1种避孕措施（详见方案附录7），且受试者或其伴侣在最后一次给药结束后6个月内应无妊娠计划
排除标准
- 已知对研究药物或其成分过敏或存在禁忌症
- 筛选前12个月内任一眼接受过角膜屈光手术；筛选前3个月内任一眼接受过其他眼部手术或治疗（包括眼睑手术、激光治疗和睑板腺疏通治疗等）
- 筛选前1个月内使用任何眼用制剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药物、免疫抑制剂、皮质类固醇（口服、吸入或鼻内使用）
- 筛选前14天内任一眼使用过角膜接触镜，且整个研究期间不能停用角膜接触镜者
- 既往或目前任一眼有任何眼表疾病（如角膜混浊、翼状胬肉和角膜前部营养不良等）和眼睑异常（如眼睑松弛、睑外翻和睑内翻等）
- 既往或目前任一眼有过敏性结膜炎、疱疹性角膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎、青光眼、干眼、睑缘炎或其他慢性眼科疾病
- 目前有明显的，或根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病/异常，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胆囊、胆管胃肠道、皮肤学、感染、恶性疾病、血液学、免疫、神经病学或精神病学疾病/异常
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者
- 药物滥用者：尿液药物筛查检测阳性者
- 嗜烟者（每天吸烟达5支及以上或等量烟草）
- 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在入院时血酒精检测值≥0 mg/dL；
- 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者
- 妊娠或哺乳期女性，或尿妊娠试验阳性者
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者
- 筛选前一个月内有感染性疾病（包括眼部感染，经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者
- 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者
- 受试者在给药前48 h至出院期间摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料
- 不能保证从给药前48小时到最后一次随访结束禁烟酒且禁止服用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者
- 在给药前的2周或者5倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何药物，包括草药和膳食补充剂
- 有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或具有其他已知药物过敏史者
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VVN001滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:VVN001滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VVN001滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼部检查：裂隙灯显微镜检查（包括结膜充血评估）和外眼检查、眼内压（IOP）、眼底照相和最佳矫正视力 | D16 | 安全性指标 |
| 系统安全性：不良事件（AE），严重不良事件（SAE）的类型及发生率、生命体征、体格检查、12导联心电图、安全性实验室检查的记录结果 | D16 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总结单次给药和多次给药后检测到的血药浓度 | D16 | 安全性指标 |
| 血浆药代动力学分析（若可行） 单剂给药：峰浓度、达峰时间、从0到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积、从0到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积、表观清除率、血浆消除半衰期、表观分布容积 | D16 | 安全性指标 |
| 血浆药代动力学分析（若可行）: 多剂末次给药：稳态血浆峰浓度、稳态达峰时间、给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积、稳态最低观测浓度、稳态平均浓度、稳态表观清除率、半衰期、稳态表观分布容积及蓄积比 | D16 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张琴 | 博士 | 主任 | 18121226778 | zhangq1030@163.com | 上海市-上海市-上海市长宁区仙霞路1111号 | 200050 | 上海市同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-19；
试验终止日期
国内：2021-10-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
