登记号
CTR20233051
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗2型糖尿病。
试验通俗题目
恩格列净片人体生物等效性试验
试验专业题目
恩格列净片（10 mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
F202301-EGLJ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田敏卿
联系人座机
0755-26031019
联系人手机号
18818680849
联系人Email
tianminqing@ausachina.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新区中区高新中一道16号
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:评价在健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（恩格列净片，深圳奥萨制药有限公司，10 mg/片）与参比制剂（恩格列净片，德国勃林格殷格翰公司，10mg/片，欧唐静®）的生物等效性。
次要研究目的:观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和非妊娠女性；
- 年龄在 18~50 周岁（包括边界值）；
- 体重指数范围为 19.0~26.0 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性体重不低于45 kg（包括45kg）；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 对恩格列净或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
- 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
- 既往接受过可能影响药物吸收、代谢、分布的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等）结果显示异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于200 mL者，和/或2周内献血液成分者；
- 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外），包括处方药、非处方药、保健品和中草药；
- 首次给药前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗者；
- 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
- 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或有药物依赖史者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能遵守统一饮食、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加餐后试验对标准高脂高热餐不耐受者；
- 研究者判定其他不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs | 给药后48 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规及凝血功能检查等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彩娥 | 博士 | 副主任药师 | 13837915297 | wcexixi@163.com | 河南省-洛阳市-涧西区景华路24号/洛龙区关林路636号 | 471003 | 河南科技大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
