登记号
CTR20240160
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
TQH3906在健康成人受试者中的I期临床试验
试验专业题目
评价TQH3906在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验。
试验方案编号
TQH3906-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69928091
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价TQH3906在健康成人受试者中单次、多次剂量递增给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价TQH3906在健康成人受试者中单次、多次剂量递增给药的PK、PD特征。
评价TQH3906对健康受试者的QTcF间期的影响。
评价食物对TQH3906药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者年龄在18–55岁（包括18岁和55岁），性别不限。
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在19-26kg/m2（包括两端界值）。
- 根据医疗史、临床症状、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、腹部彩超以及实验室检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
- 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月自愿采取适当有效避孕措施。
排除标准
- 妊娠、哺乳期女性。
- 既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验。
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片、腹部超声结果异常且有临床意义者。
- 筛选时男性QTc > 450毫秒，女性QTc＞470毫秒，或其ECG不适合行C-QT测量（根据研究者的判断）。
- 存在尖端扭转型室性心动过速的风险因素及病史，包括但不限于：不明原因晕厥、长QT综合征、心力衰竭或筛选时发现有临床意义的异常实验室检查（包括低钾血症、高钙血症或低镁血症）。
- 筛选期存在血清病毒学异常； a)活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性，或者HCV抗体阳性； b)筛选期HIV抗体阳性，或者既往有HIV感染史； c)筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
- 筛选期存在活动性结核病，或为未治疗的活动性肺结核患者的家庭密切接触者，或实验室检查TB-IGRA试验阳性者。
- 随机前2月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗。
- 随机前4周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
- 筛选期出现具有临床意义的感染，包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯疱疹、带状疱疹，并需要抗生素或抗病毒药物治疗。
- 有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯疱疹、泛发性带状疱疹。
- 随机前6个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。
- 随机前3月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何生物制剂或其他临床试验药物。
- 随机前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 随机前4周内失血或献血超过400 mL者。
- 随机前4周内服用了任何处方药、非处方药和草药，但维生素产品除外。
- 潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
- 对TQH3906的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。
- 随机前3个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 有长期酗酒或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者。
- 有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQH3906胶囊
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剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:TQH3906胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TOH3906胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:TOH3906胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE） | 单次+多次给药：第1周期内 食物影响：2周期内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（SAE） | 单次+多次给药：第1周期内 食物影响：2周期内 | 安全性指标 |
| 治疗期出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度 | 单次+多次给药：第1周期内 食物影响：2周期内 | 安全性指标 |
| 异常临床实验室检查指标 | 单次+多次给药：第1周期内 食物影响：2周期内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 单次+多次给药：第1周期内 食物影响：2周期内 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标 | 多次给药：第1周期内 | 有效性指标 |
| C-QT研究 | 单次给药：第1周期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯萍 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601425 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
