登记号
CTR20233092
相关登记号
CTR20220382
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ICU患者中的镇静治疗
试验通俗题目
在重症监护（ICU）患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑长时间镇静（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心、观察性临床试验
试验专业题目
在重症监护（ICU）患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑长时间镇静（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心、观察性临床试验
试验方案编号
RF-10
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路 519 号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在重症监护（ICU）患者中评价注射用苯磺酸瑞马唑仑长时间镇静（≥72h）的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≦年龄≦80周岁，性别不限；
- 预计需要机械通气超过72h的ICU受试者；
- 受试者所需镇静目标RASS评分在-5~ +1（包括临界值）分范围内；
- 受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对研究药物各种组分或对阿片类药物及其解救药等过敏或禁忌者；
- 预计生存期＜72h的患者；
- 重症肌无力发作状态的患者；
- 支气管哮喘发作的患者；
- 腹腔间隔室综合征患者；
- 重度肝功能不全（肝功能分级（CTP）评分为10-15分）；严重的慢性肾脏疾病患者[肾小球滤过率（GFR）≦29 ml/（min1.73m3）]；
- 血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过等效剂量的0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65mmHg）的患者；
- 因各种原因无法进行RASS评估的患者，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、癫痫大发作状态、颅脑损伤等；
- 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）；
- 妊娠和/或哺乳期女性；
- 入选前1个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者（不包括体外诊断试剂临床试验）；
- 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射用苯磺酸瑞马唑仑给药期间，受试者维持目标镇静水平（－5≦RASS评分≦+1）的时间占整个研究给药时间的百分比； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 注射用苯磺酸瑞马唑仑追加给药的次数； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 注射用苯磺酸瑞马唑仑追加给药的受试者比例； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 注射用盐酸瑞芬太尼的给药总剂量； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用其他补救镇静药物的受试者比例； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 注射用苯磺酸瑞马唑仑给药结束至受试者苏醒的时间； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 注射用苯磺酸瑞马唑仑给药结束至受试者脱机的时间； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 脱机成功率； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 注射用苯磺酸瑞马唑仑给药结束至受试者离开ICU的时间。 | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 包括不良事件、体格检查、生命体征【血压（收缩压/舒张压/平均动脉压）、心率、呼吸频率、SpO2、体温】、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、给药部位情况、谵妄评估等。 | 签署知情同意书至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尚游 | 重症医学博士 | 主任医师 | 15972127819 | you_shanghust@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号协和医院 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 尚游 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉市中心医院 | 喻莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 长沙市第一医院 | 吕爱莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 无锡市人民医院 | 许红阳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 安徽省立医院 | 潘爱军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 潘景业 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 龚勋 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 武汉市第三医院 | 付守芝 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 李德忠 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-15；
试验终止日期
国内：2024-04-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
