登记号
CTR20234124
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
一项评估 BMS-986278 在特发性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的研究
试验专业题目
一项评估 BMS-986278 在特发性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
试验方案编号
IM027068
方案最近版本号
方案修订案01
版本日期
2023-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张康军
联系人座机
029-87204933
联系人手机号
15291966762
联系人Email
kangjun.zhang@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1717号17楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 主要目的是评估 BMS-986278 低剂量和高剂量与 PBO 相比 在第 52 周时 FVC 较基线的绝对变化方面改善的疗效。
2. 关键次要目的
① 评估 BMS-986278 低剂量和高剂量与 PBO 相比对从基线至EOT 期间疾病进展的影响；
② 评估 BMS-986278 低剂量和高剂量BID 与 PBO 相比对从基线到第 52 周的生活质量和患病率的影响。
3. 次要目的
① 根据以下指标，评估 2 种剂量 BMS-986278与 PBO 相比的治疗效果，
– 从基线至第 52 周选定的临床评估
– 从基线至 EOT期间的疾病进展事件
② 探索研究期间患者报告的症状、疾病/影响和总体健康状况的趋势；
③ 评估 BMS-986278 在随机分配接受 BMS-986278 低剂量和高剂量BID 的受试者中，与 PBO 相比，直至第 52 周和直至 EOS 的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书
- 受试者类型和目标疾病特征: 筛选前 7 年内诊断为 IPF, 筛选期间获得的胸部HRCT结果支持 IPF 诊断, ppFVC ≥ 40%, FEV1/FVC ≥ 0.7, ppDLCO SB≥ 25%。
- 如果使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前已接受稳定剂量至少 90 天。如果受试者目前未接受吡非尼酮或尼达尼布，则不得在筛选前 28 天内接受这些药物中的任何一种。
- 签署 ICF 时受试者年龄须 ≥ 40 岁。
- 女性受试者没有妊娠或哺乳，且不是有生育能力的女性或是有生育能力的女性并在干预期和至少 3 天内使用方案附录 4 所述的高效避孕措施。与有生育能力的女性性生活活跃的男性受试者必须同意遵循方案中所述且包含在 ICF 中的避孕方法说明。
排除标准
- 已知主要病因的 ILD。
- 中心阅片HRCT 评估存在 ≥ 50% 的肺气肿，或根据最近一次 HRCT 报告的结果，肺气肿的程度大于纤维化程度。
- 筛选前 4 周内或筛选期间肺纤维化急性加重。
- 筛选时具有临床意义的非实质性肺疾病。
- 当前患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内既往患有恶性肿瘤，但有治愈的非转移性鳞状细胞癌、基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌病史记录的受试者除外。还排除了诊断评估后无法合理排除恶性肿瘤可能性的受试者。
- 筛选前 4 周内或筛选期间发生具有临床意义的呼吸道感染。
- 筛选前 3 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。
- 静息时出现心力衰竭症状。
- 孕妇或哺乳期妇女，或从筛选至研究药物给药前妊娠测试呈阳性。
- 筛选前 4 周（28 天）内同时使用吡非尼酮和尼达尼布。
- 筛选前 4 周内不允许使用相当于泼尼松 > 15 mg/天的全身性皮质类固醇。
- 既往使用或暴露于 BMS-986278 或相关药物。
- 第 1 天前 4 周内使用强效 OATP的抑制剂，以及使用细胞色素 P450 (CYP)3A4 或 CYP2C8 的强效抑制剂或诱导剂。
- 筛选前 4 周或 5 个 PK 半衰期内使用任何研究药物，以及研究期间需要使用任何其他试验药物。
- 有证据表明存在器官损伤或体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室测定结果相对于正常值存在任何具有临床意义的偏离，且该偏离超出符合目标人群标准的范围。
- 丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性、人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 抗体或 HIV-2 抗体阳性且筛选前没有接受至少 6 个月的稳定治疗。
- 对 BMS-986278 或相关化合物有过敏史，或存在任何重大药物过敏史。
- 有肺减容手术或肺移植史; 允许列入移植名单。
- 受试者已知患有需要接受多种药物治疗的肺动脉高压（PAH）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BMS-986278-01片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BMS-986278-01片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BMS-986278-01片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BMS-986278-01片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用力肺活量 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ppFVC 绝对下降 ≥ 10% 的时间 | 治疗结束 | 有效性指标 |
| 首次肺纤维化急性加重的时间 | 治疗结束 | 有效性指标 |
| 全因死亡的时间 | 治疗结束 | 有效性指标 |
| L-PF 咳嗽分项评分 | 第52周 | 有效性指标 |
| L-PF 呼吸困难分项评分 | 第52周 | 有效性指标 |
| 6 分钟步行试验 | 第52周 | 有效性指标 |
| L-PF 疲劳分项和影响模块评分 | 第52周 | 有效性指标 |
| 咳嗽数字评估量表 | 第52周 | 有效性指标 |
| EQ-5D-5L 健康效用指数评分和视觉模拟量表评分 | 第52周 | 有效性指标 |
| 用力肺活量下降率 | 第52周 | 有效性指标 |
| 用力肺活量占预计值百分比下降率 | 第52周 | 有效性指标 |
| 用力肺活量占预计值百分比 | 第52周 | 有效性指标 |
| ppFVC 绝对下降 ≥10% 的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| ppFVC 相对下降 ≥10% 的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 单次呼吸肺一氧化碳弥散量 | 第52周 | 有效性指标 |
| 单次呼吸肺一氧化碳弥散量占预计值百分比 | 第52周 | 有效性指标 |
| 量化肺纤维化 | 第52周 | 有效性指标 |
| L-PF 咳嗽、呼吸困难和疲劳分项评分及影响模块评分 | 治疗结束 | 有效性指标 |
| 咳嗽数字评估量表 | 治疗结束 | 有效性指标 |
| AE SAE 导致提前停用 IMP 的 AE 治疗中出现的死亡 临床实验室检查结果 ECG 生命体征 | 第52周 | 安全性指标 |
| AE SAE 导致提前停用 IMP 的 AE 治疗中出现的死亡 临床实验室检查结果 ECG 生命体征 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 首次肺纤维化相关住院治疗的时间 | 研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐作军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69155039 | xuzuojun123@126.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 徐晓玲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省胸科医院（省结核病防治研究所） | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市肺科医院（上海市职业病防治院） | 李惠萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古医科大学附属医院（内蒙古自治区心血管研究所） | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 崔瑷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市人民医院（无锡市人体器官移植中心） | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 丁群力 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 蒋捍东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市胸科医院 | 贾玮 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南京鼓楼医院 | 蔡后荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市第六人民医院 | 任涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院） | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 孟莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 曾清华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院） | 吕忠东 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 西安国际医学中心有限公司 | 朱运奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省人民医院 | 郭璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 胡克 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 曲仪庆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第三医院 | 陈刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国医科大学附属盛京医院（中国医科大学附属第二医院） | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| Institute for Respiratory Health | Vidya Navaratnam | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| Mater Misericordiae Limited | Simon Bowler | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| Eastern Health | Frank Thien | 澳大利亚 | VIC | Box Hill |
| The Prince Charles Hospital | John Mackintosh | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Royal Adelaide Hospital | Mark Holmes | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| Fiona Stanley Hospital | Jeremy Wrobel | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| Gallipoli Medical Research Centre - Clinical Trials Unit (CTU) | Katherine Semple | 澳大利亚 | Queensland | Greenslopes |
| Peninsula Chest Clinic | David Langton | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| Royal Prince Alfred Hospital | Tamera Corte | 澳大利亚 | NSW | Camperdown |
| Westmead Hospital | John Wheatley | 澳大利亚 | NSW | Westmead |
| Kepler Universit？tsklinikum GmbH | David Lang | 奥地利 | Oberoesterreich | Linz |
| Krankenhaus Hietzing | Robab Breyer-Kohansal | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) | Helene Manganas | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| St. Paul’s Hospital | Christopher Ryerson | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Edmonton Respiratory Consultants | Warren Ramesh | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Inspiration Research Limited | Kenneth Chapman | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| The Lung Centre | Nasreen Khalil | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Quebec Heart and Lung Institute | Genevieve Dion | 加拿大 | Québec | Québec |
| Burlington Lung Clinic | W. Killorn | 加拿大 | ON | Burlington |
| Grey Bruce Health Services (GBHS) - Owen Sound Hospital | Frederick Marcus Newton | 加拿大 | Ontario | Owen Sound |
| Synergy Respiratory & Cardiac Care | Lyle Melenka | 加拿大 | AB | Sherwood Park |
| Fakultní Nemocnice Olomouc | Monika Zurkova | 捷克 | OL | Olomouc |
| Helsinki University Hospital Heart and Lung Center | Marjukka Myllarniemi | 芬兰 | Uusimaa | Helsinki |
| Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) | Maritta Kilpelainen | 芬兰 | Laensi-Suomen Laeaeni | Turku |
| Lungenfachklinik Immenhausen | Peter Hammerl | 德国 | Hessen | Immenhausen |
| Universitaetsklinikum Essen - Ruhrlandklinik | Francesco Bonella | 德国 | NRW | Essen |
| Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fuer Pneumologie | Daiana Stolz | 德国 | Baden-Wuerttemberg | Freiburg |
| LungenClinic Grosshansdorf | Anne-Marie Kirsten | 德国 | Schleswig-Holstein | Grosshandorf |
| Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Pneumologie | Hubert Wirtz | 德国 | SN | Leipzig |
| Klinikum der Universit？t München | Jürgen Behr | 德国 | BY | München |
| HELIOS Klinikum Emil von Behring | Torsten Blum | 德国 | Brandenburg | Berlin |
| Vivantes Klinikum Neuk？lln | Sven Glaeser | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universit？tsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t Mainz | Michael Kreuter | 德国 | Mainz | Mainz |
| Praxis fur Pneumologie | Lukas Jerrentrup | 德国 | HE | Marburg |
| Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken | Bernd Seese | 德国 | Bavaria | Munnerstadt |
| Fachkrankenhaus Coswig GmbH | Dirk Koschel | 德国 | Coswig | Coswig |
| Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH | Felix Herth | 德国 | Baden Wuerttemberg | Heidelberg |
| Universit？tsklinikum Münster | Rainer Wiewrodt | 德国 | NRW | Münster |
| Krankenhaus der Augustinerinnen- Klinik fuer Pneumologie, Allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin | Urte Sommerwerck | 德国 | Germany | K？ln |
| Robert-Bosch-Krankenhaus | Claus Neurohr | 德国 | Baden-Württemberg | Stuttgart |
| Universit？tsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) | Tim Oqueka | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| University of Thessaly- General University Hospital of Larissa | Zoe Daniil | 希腊 | Thessalia | Larissa |
| University General Hospital Attikon | Effrosyni Manali | 希腊 | Athens | Athens |
| General Hospital of Thessaloniki | Despina Papakosta-Kontakioti | 希腊 | Central Macedonia | Thessaloniki |
| University of Patras - Rio Regional University Hospital | Argyris Tzouvelekis | 希腊 | Peloponnese | Patra |
| University Hospital of Ioannina | Konstantinos Kostikas | 希腊 | Epirus | Ioannina |
| Athens Medical Center | Demosthenes Bouros | 希腊 | Attica | Athens |
| Corfu General Hospital | Ilias Papanikolaou | 希腊 | Corfu | Corfu |
| Semmelweis Egyetem- Altalanos Orvostudomanyi Kar- Pulmonologiai Klinika | Veronika Muller | 匈牙利 | BU | Budapest |
| Petz Aladár Megyei Oktató Kórház | Zsuzsanna Szalai | 匈牙利 | Western Transdanubia | Gy？r |
| Ketki Research Institute of Medical Science (KRIMS) Hospitals | Ashok Arbat | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| Midland Healthcare & Research Center | Bhanu Singh | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| KLE University - Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC) - Belgaum | Jyoti Hattiholi | 印度 | Karnataka | Belagavi |
| Metro Group of Hospitals - Metro Hospital & Heart Institute - Metro Center for Respiratory Diseases | Deepak Talwar | 印度 | Uttar Pradesh | Noida |
| L.R.S. Institute of TB and Respiratory Diseases | Digambar Behera | 印度 | Punjab | Mohali |
| Dr. Himanshu Pophale Clinic | Himanshu Shashikant Pophale | 印度 | Maharashtra | Pune |
| St. John's Medical College | Priya Ramachandran | 印度 | KA | Bengaluru |
| Shri Guru Ram Rai (SGRR) Institute of Medical and Health Sciences - Shri Mahant Indiresh Hospital | Jagdish Rawat | 印度 | UT | Dehradun |
| Care Institute of Medical Sciences Hospital | Nitesh Shah | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
| Getwell Hospital and Research Institute - Lungs Care | Rajesh Swarnakar | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| Seth L.G. Municipal General Hospital | Sanjay Tripathi | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
| CK Birla Hospitals - Rukmani Birla Hospital | Rakesh Godara | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Jehangir Hospital | Mahendra Kawedia | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Unity Hospital | Dipak Viradia | 印度 | Gujarat | Surat |
| Nilratan Sircar (NRS) Medical College & Hospital | Jaydip Deb | 印度 | WB | Kolkata |
| Shree Hospital and Critical Care Centre | Akash Lataru Balki | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| Chest Care Clinic - Bhopal | Ashish Jain | 印度 | Madhya Pradesh | Bhopal |
| All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi | Anant Mohan | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Asthma Bhawan | Ashish Kumar | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Modi Clinic - Pune | Mahavir Modi | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Sidhaashray Clinic - Faridabad | Vivek Nangia | 印度 | Delhi | New delhi |
| Connolly Hospital Blanchardstown | Eoin Judge | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda | Tidi Hassan | 爱尔兰 | Co Louth | Drogheda |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Amir Bar-Shai | 以色列 | Tel-Aviv | Tel Aviv |
| Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem | Neville Berkman | 以色列 | JM | Jerusalem |
| Kaplan Medical Center | Gershon Fink | 以色列 | Central District | Rehovot |
| Rambam Health Care Campus - Pulmonology | Yaniv Dotan | 以色列 | Israel | Haifa |
| Rabin Medical Center - Hasharon Hospital | Mordechai Kramer | 以色列 | Central | Petah Tikva |
| Carmel Medical Center | Yochai Adir | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Keisuke Tomii | 日本 | HYOGO | Kobe-Shi |
| Nagasaki University Hospital | Noriho Sakamoto | 日本 | NAGASAKI | Nagasaki-Shi |
| Sapporo Medical University Hospital | Hirofumi Chiba | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo-shi |
| Jizankai Medical Foundation Tsuboi Cancer Center Hospital | Keishi Sugino | 日本 | Fukushima | Koriyama-Shi |
| Shimane University Hospital | Takeshi Isobe | 日本 | Shimane | Izumo-Shi |
| Hamamatsu University Hospital | Takafumi Suda | 日本 | SHIZUOKA | Hamamatsu-Shi |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | Tomohisa Baba | 日本 | KANAGAWA | Yokohama-Shi |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Shinyu Izumi | 日本 | TOKYO | Shinjuku-Ku |
| Tosei General Hospital | Yasuhiro Kondoh | 日本 | AICHI | Seto-shi |
| National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center | Toru Arai | 日本 | Osaka-fu | Sakai-shi |
| Tokyo Medical and Dental University Hospital | Yasunari Miyazaki | 日本 | TOKYO | Bunkyo-Ku |
| Toho University - Omori Medical Center | Kazuma Kishi | 日本 | TOKYO | Bunkyo-ku |
| Juntendo University Graduate School of Medicine | Motoyasu Kato | 日本 | TOKYO | Bunkyo-Ku |
| Kindai University Hospital | Osamu Nishiyama | 日本 | OSAKA | Osakasayama-shi |
| National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital | Takefumi Saito | 日本 | IBARAKI | Naka-Gun |
| Tokyo Medical University Hospital | Shinji Abe | 日本 | TOKYO | Shinjuku-Ku |
| Jichi Medical University Hospital | Masashi Bando | 日本 | TOCHIGI | Shimotsuke-Shi |
| Saiseikai Kumamoto Hospital | Kazuya Ichikado | 日本 | KUMAMOTO | Kumamoto-shi |
| University of Fukui Hospital | Yuko Waseda | 日本 | FUKUI | Yoshida-Gun |
| Toranomon Hospital | Meiyo Tamaoka | 日本 | TOKYO | Minato-Ku |
| Nippon Medical School Hospital | Koichiro Kamio | 日本 | TOKYO | Bunkyo-ku |
| Aso Iizuka Hospital | Kazunori Tobino | 日本 | FUKUOKA | Iizuka-shi |
| Kurume University Hospital | Yoshiaki Zaizen | 日本 | Fukuoka-Ken | Kurume-Shi |
| Matsusaka City Hospital | Osamu Hataji | 日本 | MIE | Matsusaka-shi |
| Hiroshima Prefectural Hospital | Nobuhisa Ishikawa | 日本 | HIROSHIMA | Hiroshima-shi |
| National Hospital Organization Himeji Medical Center | Tetsuji Kawamura | 日本 | Hyogo-Ken | Himeji-Shi |
| The Jikei University Hospital | Shunsuke Minagawa | 日本 | TOKYO | Minato-ku |
| Kameda Medical Center - Kameda Clinic | Kei Nakashima | 日本 | CHIBA | Kamogawa-shi |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Masaki Okamoto | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka-Shi |
| National Hospital Organization - Okinawa National Hospital | Isoko Owan | 日本 | OKINAWA | Ginowan-Shi |
| Nagoya University Hospital | Koji Sakamoto | 日本 | AICHI | Nagoya-shi |
| Chiba University Hospital | Takuji Suzuki | 日本 | CHIBA | Chiba-Shi |
| Tenri Hospital | Yoshio Taguchi | 日本 | NARA | Tenri-shi |
| Kyorin University Hospital | Haruyuki Ishii | 日本 | Tokyo | Mitaka-Shi |
| Kirigaoka Tsuda Hospital | Tetsuya Kawano | 日本 | Fukuoka ken | Kitakyushu-Shi |
| Kyushu University Hospital | Isamu Okamoto | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka-shi |
| Samsung Medical Center | Man-Pyo Chung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Jimyung Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inje University Ilsan Paik Hospital | Jiyeon Kang | 韩国 | Gyeonggi-Do | Goyang-si |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Jae Ha Lee | 韩国 | Haeundae-gu | Busan |
| Yonsei University Health System, Severance Hospital | Moo Suk Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Jin-woo Song | 韩国 | Seoul | Songpa-Gu |
| Wonkwang University Hospital | Sei Hoon Yang | 韩国 | NA | Iksansi |
| Ajou University Hospital | Joo Hun Park | 韩国 | Gyeonggi-Do | Suwon-Si |
| SoonChunHyang University Bucheon Hospital | Sung Woo Park | 韩国 | Gyeonggi-Do | Suwon-Si |
| SoonChunHyang University Seoul Hospital | Hee Young Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Gachon University - Gil Medical Center | Sunghwan Jeong | 韩国 | Incheon | Incheon |
| The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital | Yong Hyun Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Bucheon-si |
| Seoul National University Bundang Hospital | Byoung Kwon | 韩国 | Gyeonggi-do | Bundang |
| Inje University Busan Paik Hospital | Hyun-Kyung Lee | 韩国 | NA | Busan |
| Ulsan University Hospital (UUH) | Yang Jin Jegal | 韩国 | Ulsan | Dong-Gu |
| Kwandong University College of Medicine - Myongji Hospital | Won Il Choi | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santa Marta | Alexandra Borba | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital Geral de Santo António | Tiago Oliveira | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente | Margarida Serrado | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar e Universitário do Algarve, EPE – Hospital de Faro | Vanda Areias | 葡萄牙 | Portugal | Faro |
| Hospital Beatriz ？ngelo | Maria Alvarenga | 葡萄牙 | Lisbon | Loures |
| Centro Hospitalar de S？o Jo？o, EPE - Hospital de S？o Jo？o | Antonio Manuel Martins de Morais | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Hospital CUF Tejo | Nelson Marcal | 葡萄牙 | Lisboa | Lisbon |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I | Sergio Campainha | 葡萄牙 | Porto | Vila Nova de Gaia |
| Alliance Pulmonary Group | Alvaro Aranda | 波多黎各 | Puerto Rico | Guaynabo |
| Universit？tsspital Basel | Katrin Hostettler Haack | 瑞士 | Basel-Stadt | Basel |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Chau-Chyun Sheu | 中国台湾 | Sanmin District | Kaohsiung |
| Far Eastern Memorial Hospital | Shih-Lung Cheng | 中国台湾 | New Taipei City | New Taipei City |
| National Taiwan University Hospital - The National Center of Excellence for Clinical Trial | Hao-Chien Wang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Ming-Cheng Chan | 中国台湾 | Xitun | Taichung |
| National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch | Chung-Yu Chen | 中国台湾 | YUN | Douliu Shi |
| Taipei Veterans General Hospital | Hsin-Kuo Ko | 中国台湾 | Beitou District | Taipei city |
| Uludag Universitesi Tip Fakultesi (Uludag University Faculty of Medicine) | Necmiy Funda Coskun | 土耳其 | NA | Bursa |
| Erciyes University School of Medicine | Nuri Tutar | 土耳其 | Melikgazi | Kayseri |
| Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi | Nigar Gulfer Okumus | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| TC Saglik Bakanlig -Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi | Serir Aktogu Ozkan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi | Kemal Can Tertemiz | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi | Oya Kayacan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Ege University Medical Faculty Hospital) | Nesrin Mogulkoc Bishop | 土耳其 | Bornova | Izmir |
| T.C.S.B. Süreyyapa？a G？？üs Hastal？klar？ E？itim Ve Ara？t？rma Hastanesi | Dildar Duman | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Cukurova Universitesi T？p Fakultesi | Ismail Hanta | 土耳其 | Adana | Adana |
| Papworth Hospital NHS Foundation Trust | Helen Parfrey | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital Bristol | Huzaifa Adamali | 英国 | Avon | Bristol |
| Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital | Simon Hart | 英国 | East Yorkshire | HULL |
| University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital Birmingham | Rahul Mahida | 英国 | West Midlands | Birmingham |
| Peterborough City Hospital | Tiyas Sen Dutt | 英国 | Cambridgeshire | Peterborough |
| University of Leeds - Leeds Institute of Cardiovascular and Metabolic Medicine | Paul Beirne | 英国 | West Yorkshire | Leeds |
| Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital | Peter Saunders | 英国 | Oxfordshire | Oxford |
| NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh | Nikhil Hirani | 英国 | Scotland | Edinburgh |
| Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital | Philip Molyneaux | 英国 | Greater London | London |
| NHS Tayside | Andrew Goudie | 英国 | Angus | Dundee |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital | Gauri Saini | 英国 | NTT | Nottingham |
| University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Birmingham Chest Clinic | Gareth Walters | 英国 | Birmingham | Bordesley Green East |
| The Lung Research Center | Neil Ettinger | 英国 | MO | Chesterfield |
| Baylor University Medical Center at Dallas | Yolanda Mageto | 英国 | Texas | Dallas |
| Louisville Pulmonary Care, PLLC (LPC) - Louisville | Harold Haller | 美国 | KY | Louisville |
| University of California, San Francisco Medical Center- Pulmonary Practice | Jeffrey Golden | 美国 | CA | San Francisco |
| David Geffen School of Medicine at UCLA | John Belperio | 美国 | CA | Los Angeles |
| University of Texas Southwestern Medical Center - Pulmonary Specialty Clinic | Corey Kershaw | 美国 | TX | Dallas |
| The University of Alabama at Birmingham | Tejaswini Kulkarni | 美国 | AL | Birmingham |
| University of Utah, University Hospital | Mary Beth Scholand | 美国 | US-UT | Salt Lake City |
| McGovern Medical School - UT Physicians - Pulmonary Medicine - Texas Medical Center Location | Rodeo Abrencillo | 美国 | TX | Houston |
| University of California UC Davis Medical Center | Timothy Albertson | 美国 | CA | Sacramento |
| University of Kansas Medical Center (KUMC) | Mark Hamblin | 美国 | KS | Kansas City |
| Washington University School of Medicine in St. Louis | Mary Clare McGregor | 美国 | Missouri | St. Louis |
| National Jewish Health | Michael Mohning | 美国 | Colorado | Denver |
| Duke University Medical Center | Aparna Swaminathan | 美国 | North Carolina | Durham |
| Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion | Rade Tomic | 美国 | Illinois | Chicago |
| University of Colorado Anschutz Medical Campus - Department of Family Medicine | Joyce Lee | 美国 | Colorado | Aurora |
| Stanford Hospital and Clinics | Rishi Raj | 美国 | CA | Stanford |
| Vanderbilt Lung Institute - One Hundred Oaks | Lisa Lancaster | 美国 | Tennessee | Nashville |
| University of Florida (UF) Health Shands Hospital | Christopher Harden | 美国 | Florida | Gainesville |
| The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center | Anoop Nambiar | 美国 | Texas | San Antonio |
| Meris Clinical Research - Main Office | Rafael Martinez | 美国 | FL | Brandon |
| Metroplex Pulmonary and Sleep Center | Shahrukh Kureishy | 美国 | TX | McKinney |
| Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Rebecca Bascom | 美国 | PA | Hershey |
| Western Washington Medical Group (WWMG) - Everett - Silver Lake Medical Center Location | Tomasz Ziedalski | 美国 | WA | Everett |
| Medstar Georgetown University Hospital | Cristina Reichner | 美国 | DC | Washington |
| St. Elizabeth's Medical Center | Peter Lacamera | 美国 | MA | Boston |
| Norton Healthcare, Inc. | John McConnell | 美国 | KY | Louisville |
| Massachusetts General Hospital | Barry Shea | 美国 | MA | Boston |
| Baystate Pulmonary & Critical Care Medicine Springfield | Mary Jo Farmer | 美国 | Massachusetts | Springfield |
| Layrek Clinical Research | Hassan Abouhouli | 美国 | OK | Tulsa |
| University of Cincinnati College Of Medicine | Nishant Gupta | 美国 | OH | Cincinnati |
| Medical University of South Carolina- College of Medicine | John Huggins | 美国 | SC | Charleston |
| OU Health Sciences Center - OU Health Physicians – Cardiology, Pulmonary & Vascular Medicine Clinic | Jad Kebbe | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Oregon Health & Science University - Pulmonary Clinic | Daniel Seifer | 美国 | OR | Portland |
| Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine | Mary Kreider | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| The University of Chicago Medicine | Ayodeji Adegunsoye | 美国 | IL | Chicago |
| The Ohio State University Wexner Medical Center | Derrick Herman | 美国 | Ohio | Columbus |
| AnMed Health Oglesby Center - AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine | Abhijit Raval | 美国 | SC | Anderson |
| (UPMC) - Dorothy P. and Richard P. Simmons Center for Interstitial Lung Diseases (ILD) | Kevin Gibson | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Yale New Haven Hospital | Mridu Gulati | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Renstar Medical Research | Raj Karunakara | 美国 | FL | Ocala |
| St. Joseph's Hospital and Medical Center | Rajat Walia | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Rush University Medical Center - Rush Pulmonary and Critical Care Medicine - Professional Building | Xiaoping Wu | 美国 | IL | Chicago |
| Temple University Hospital (TUH) - Temple Lung Center (TLC) | Gerard Criner | 美国 | PA | PHILADELPHIA |
| University of Iowa Hospitals and Clinics | Nabeel Hamzeh | 美国 | IA | Iowa City |
| Southeastern Research Center | Reginald Fowler | 美国 | North Carolina | Winston Salem |
| University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM) - Transplant Clinic | Toby Maher | 美国 | CA | Los Angeles |
| VCU Medical Center | Apostolos Perelas | 美国 | Virginia | Richmond |
| Lenox Hill Hospital Northwell Health | Bushra Mina | 美国 | NY | New York |
| University of South Florida | Debabrata Bandyopadhyay | 美国 | Florida | Tampa |
| Avanza Medical Research Center | Peter Bercz | 美国 | FL | Pensacola |
| Clinical Research Specialists, LLC - Kissimmee | Fortune Alabi | 美国 | FL | Kissimmee |
| Newark Beth Israel Medical Center (NBIMC) - Barnabas Health Lung Center | Christina Migliore | 美国 | NJ | Newark |
| Infectious Disease Associates Of NW Ohio Inc - Toledo | James Tita | 美国 | OH | Toledo |
| Scripps Clinic Torrey Pines | Jacqueline Chang | 美国 | CA | La Jolla |
| Pulmonology Associates - Wynnewood | Eliot Friedman | 美国 | PA | Wynnewood |
| University of Washington Medical Center | Lawrence Ho | 美国 | WA | Seattle |
| Illinois Lung & Critical Care Institute | Ossama Ikladios | 美国 | Illinois | Peoria |
| University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center | Edward Britt | 美国 | Maryland | Baltimore |
| UC Irvine Medical Center | Huawei Dong | 美国 | CA | Orange |
| Harmony Medical Research Institute, Inc | Juan Fernandez | 美国 | Florida | Hialeah |
| Accellacare US Inc. of Wilmington | Hector Sanchez | 美国 | NC | Wilmington |
| Baylor College of Medicine Medical Center - Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine | Ivan Rosas | 美国 | TX | Houston |
| Coastal Pulmonary & Critical Care, P.L.C. | Warren Abel | 美国 | Florida | Saint Petersburg |
| Ascension - Saint Thomas | Angelo Canonico | 美国 | TN | Nashville |
| Christiana Care Pulmonary Associates - Newark | Renee Dixon | 美国 | DE | Newark |
| Pulmonary Specialists of the Palm Beaches | Neal Warshoff | 美国 | FL | Loxahatchee |
| Loyola University Health System | Daniel Dilling | 美国 | IL | Maywood |
| Brigham and Women's Hospital | Gary Hunninghake | 美国 | MA | Boston |
| Omega Research Consultants LLC | Dany Obeid | 美国 | FL | Debary |
| Pulmonology, Sleep, Asthma & Allergy Center of Dublin | Vishal Agrawal | 美国 | GA | Dublin |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 谭春婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳市胸科医院 | 王笑歌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 罗群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 李晓娟 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 深圳市人民医院 | 傅应云 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海市胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 167 ；
国际: 1125 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 60 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-01；
国际：2023-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-28；
国际：2023-10-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
