登记号
CTR20244153
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
麻醉诱导和短时手术麻醉
试验通俗题目
一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于胃镜/结肠镜诊疗镇静/麻醉的II期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于胃镜/结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、依托咪酯平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ET-26-HCl-202
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨晓冉
联系人座机
0416-79008196
联系人手机号
13146214840
联系人Email
yangxiaoran@avancpharma.com
联系人邮政地址
辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号
联系人邮编
121001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
探索ET-26用于胃镜/结肠镜诊疗的最佳给药剂量/临床推荐剂量，初步评价ET-26用于胃镜/结肠镜诊疗的有效性。
次要研究目的：
评价ET-26用于胃镜/结肠镜诊疗的安全性。
探索性目的：
评价 ET-26 在胃镜/结肠镜诊疗患者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 接受常规胃镜/结肠镜诊疗的患者，且预计胃镜/结肠镜操作时间不超过20分钟；
- 年龄 ≥ 18且 ≤ 75周岁，性别不限；
- 美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级；
- 体重指数（BMI）18 ~ 30 kg/m2（含边界值）且体重≤100 kg；
- 筛选期生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次/分；呼吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率（心电图结果）≥55 且≤100 次/分；
- 血清皮质醇浓度检查正常或虽异常但经研究者判断无临床意义；
- 能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。
排除标准
- 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等），或拟行气管插管的患者；
- 可能存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留或上消化道出血的患者；
- 已知或怀疑对试验用药物各组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌，怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者；
- 预计存在插管困难或者通气困难（比如改良的Mallampti评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；
- 筛选前/时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史、喘鸣；2) 睡眠呼吸暂停综合征者；
- 在筛选时 QTcF≥450 毫秒（男性）或≥470 毫秒（女性）且复查确认者；或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究；
- 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；2) 筛选前3天内使用过影响皮质功能的药物或治疗；3） 筛选前 2 周内使用了可能影响QT 间期的药物；
- 筛选期实验室检查指标达到如下标准： 1)AST和ALT ≥ 3×ULN； 2)TBIL≥1.5×ULN； 3) Hb≤90 g/L（且14天内未输血）； 4)ANC≤1.5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6)血肌酐≥1.5×ULN；
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个给药期间避孕；在试验后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
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中文通用名:注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
|
剂型:注射用冻干粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托咪酯乳状注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃镜/结肠镜诊疗成功率 | 给药当天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静/麻醉成功率、镇静/麻醉成功时长、试验用药品给药结束至完全苏醒的时长、诊疗结束至完全苏醒的时长、BIS达到60或以下的时间、BIS在40~60之间的时长、试验药物追加情况 | 给药当天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究期间血清皮质醇的变化情况、生命体征、实验室检查、体格检查、心电图、AE | 从首次访视到末次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 博士 | 主任医师 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-一环路西二段 32 号 | 610072 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 广元市第一人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-21 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
