登记号
CTR20234029
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
抗凝血
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
试验专业题目
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究
试验方案编号
SAL-007-21-03-BE01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-09-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-83867888-81999
联系人手机号
15767630486
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:比较空腹及餐后条件下健康成年志愿者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[硫酸氢氯吡格雷片，25 mg]与（サノフィ株式会社）赛诺菲株式会社生产的参比制剂[Plavix®，25 mg]的相对生物利用度，评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 中国健康男性或女性受试者；
- 年龄18～65周岁（包含18周岁和65周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.026.0 kg/m2范围内（含边界值）；
- 受试者或其伴侣在研究期间及研究药物末次给药后3个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且受试者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；
- 筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物及对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；
- 研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性；
- 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： 有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查结果呈阳性； 筛选前3个月平均每周饮酒量大于14个单位（1单位≈17.7 mL乙醇，即1单位≈酒精量5%的啤酒360 mL，或酒精量40%的白酒45 mL，或酒精量12%的葡萄酒150 mL），或研究首次给药前48 h内饮酒，或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品； 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支，或研究首次给药前48 h内吸烟，或不能在研究期间完全停止使用任何烟草类产品；
- 首次给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗： 首次给药前4周内使用过任何强效或中效CYP2C19抑制剂（如：奥美拉唑、埃索美拉唑等）； 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方中草药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）； 首次给药前48h内服用含葡萄柚（西柚）的食物或饮料，或不同意第一周期给药前48 h内至第三周期给药后24 h禁食含葡萄柚（西柚）的食物或饮料； 首次给药前48h内服用富含黄嘌呤的食物或饮料（如：巧克力、可可豆、咖啡），或不同意第一周期给药前48 h内至第三周期用药后24 h禁止食用富含黄嘌呤的食物或饮料； 首次给药前48h内服用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料，或不同意第一周期给药前48 h内至第三周期用药后24 h禁止服用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究或本研究的其他队列）并接受过研究用药物；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食；
- 筛选前3个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间接种上述疫苗；
- 筛选前3个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前1个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分；
- 筛选前3个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术（局部麻醉手术除外）；
- 采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史；
- 研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍受试者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史），或感染性疾病；
- 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果 | 首次给药至完成临床研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨红英 | 硕士 | 主任药师 | 0755-22942636 | yanghy0119@163.com | 广东省-深圳市-罗湖区东门北路1017号 | 518020 | 深圳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市人民医院 | 杨红英 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-01 |
| 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
