匹多莫德注射液 |已完成

登记号
CTR20131673
相关登记号
曾用名
药物类型
临床申请受理号
CXHL0600312
适应症
用本品适用于细胞免疫功能受抑制的急、重患者反复发作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。
试验通俗题目
匹多莫德注射液单次给药人体耐受性试验
试验专业题目
匹多莫德注射液Ⅰ期临床试验
试验方案编号
BNW-Ⅰ12-6-1-V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
詹君
联系人座机
024-83782886
联系人手机号
联系人Email
02-83782885
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市浑南新区高科路15号
联系人邮编
11017

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
从安全的初始剂量开始,研究健康中国志愿者单次。静脉滴注匹多莫德注射液后人体的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查(血生化、血尿常规等)和心电图检查均在正常范围内或异常但无临床意义;
  • 既往疾病史:无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史,无过敏及体位性低血压史;
  • 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后,签署知情同意书。
  • 年龄:18-40岁,包括边界值;同批年龄相差不超过10岁;
  • 性别:男女兼有;
  • 体重:体重不低于45kg,体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)],在正常19~24范围内;且同一批受试者体重(kg)不宜相差过大;
  • 经询问,既往无过敏史,尤其是无药物和食物过敏史;
  • 同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕;
  • 不吸烟、不嗜酒;
排除标准
  • 儿童
  • 近期计划生育者;
  • 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者,以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者;
  • 过敏体质或任何药物有超敏反应或特异质反应者;
  • 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的受试者;
  • 试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者;
  • 乙肝表面抗原阳性,或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者,或既往有病毒性肝炎病史者;
  • 既往有药物滥用史者;
  • 试验前2周内曾用过任何中西药者;
  • 受试者理解、交流和合作不够,不能保证按方案进行研究者
  • 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:匹多莫德注射液
用法用量:沈阳双鼎制药有限公司提供。规格:5mL: 400mg,加入0.9%氯化钠注射液250mL稀释后,恒速静脉滴注给药。 给药剂量:200mg、400mg、800mg和1200mg;于试验日晨起空腹给药1次。
对照药
名称 用法
中文通用名:匹多莫德注射液安慰剂
用法用量:沈阳双鼎制药有限公司提供。规格:5mL,加入0.9%氯化钠注射液250mL稀释后,恒速静脉滴注给药。于试验日晨起空腹给药1次。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
单次给药临床安全性观察 在给药前及给药开始后1h、4h、12h、24h 企业选择不公示
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
—— —— 企业选择不公示
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属中山医院药物临床试验机构 中国 上海 上海

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 2012-08-28

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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