登记号
CTR20220070
相关登记号
CTR20213328
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻中度特应性皮炎
试验通俗题目
MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的I/II期临床试验
试验专业题目
MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的I/II期临床试验
试验方案编号
MH004-CP002CN
方案最近版本号
2.1
版本日期
2021-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范利国
联系人座机
0571-86963293
联系人手机号
13318708616
联系人Email
lgfan@minghuipharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心4
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价MH004乳膏治疗轻中度特应性皮炎的初步疗效。
次要目的:
1.评价MH004乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的安全性。
2.评价MH004乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的耐受性。
3.评价MH004乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的群体药代动力学（PPK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时，患者年龄在12岁（含）至70岁（含）之间，男女不限
- 根据（Hanifin-Rajka诊断标准），筛选时临床诊断为特应性皮炎，筛选前病史6个月或以上
- 在给药前，符合轻、中度特应性皮炎患者： ●研究者总体评估（IGA）评分2分至3分； ●特应性皮炎皮损总面积3%≤BSA≤20%
- 同意在试验期间停止使用所有治疗特应性皮炎的药物直至末次访视结束
- 能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准
- 筛选前使用下列治疗： a)给药前2周内使用过治疗特应性皮炎的外用药物（不含药用成分的润肤剂除外）； b)给药前2周或5个半衰期内接受过抗组胺药物/皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节物质（如环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）的全身治疗（皮质类固醇吸入剂和鼻喷剂除外）； c)曾使用口服或局部的JAK抑制剂治疗； d)给药前2周内的使用紫外线治疗或受试者处于长期暴露于自然或人工紫外线辐射源环境，和/或在研究期间有意暴露于此类紫外线辐射环境，研究者认为这可能会影响特应性皮炎的治疗； e)筛选前28天内参加过其他临床试验； f)给药前 5个半衰期或12周使用过生物制剂（以时间较长者为准）； g)给药前4周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。
- 除皮肤疾病（如其他自身免疫性疾病）外，还有其他疾病且需要持续治疗的受试者，研究者认为正在接受的治疗可能影响使研究相关评估
- 任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病，如银屑病
- 筛选期有以下血细胞减少： ●白细胞<3.0×10^9/L. ●血红蛋白<10 g/dL ●淋巴细胞<0.8×10^9/L ●血小板<100×10^9/L
- 肝肾功能损害，丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2倍正常值上限、肾功能损害，尿素/尿素氮（BUN）、肌酐（CRE）﹥1.5倍正常值上限者
- 任何研究者认为会影响参与试验的严重疾病或医疗措施、身体或精神状况，包括使用试验药物和参加必要的研究访问，或研究者认为这些影响对受试者构成重大风险或影响
- 已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者
- 筛选前1年内有酒精中毒或药物成瘾史，或目前有嗜酒或者药物滥用
- 妊娠期、哺乳期，整个研究期间或研究治疗结束后30天内有妊娠计划的女性
- 筛选期病毒学检查结果阳性
- 筛选期胸片/CT检查提示活动性结核；潜伏结核感染检查γ干扰素释放试验（如TSPOT）阳性
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MH004乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MH004乳膏安慰剂
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，给药4周后湿疹面积及严重程度指数（EASI）变化的百分比 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，给药4周后研究者整体评分法（IGA）评分为0～1且较基线降低≥2分的受试者比例 | 筛选期及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，给药2周后EASI评分变化的百分比 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，给药4周后特应性皮炎评分（SCORAD）相对基线变化的百分比 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，给药4周后EASI降低达到50%，75%的受试者比例 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药至第2周，第4周后特应性皮炎受累面积百分比的改变 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药至第2周，第4周后瘙痒数字评分变化 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 与基线相比，给药4周后皮肤病生活质量指数（DLQI）总分的变化 | 首次给药前当天及给药后每周进行1次 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件的发生率 | 筛选期至末次给药后14+2天 | 安全性指标 |
| MH004乳膏在轻中度特应性皮炎患者中的PPK特征 | 第2周和第4周第一天第一次涂药前采血 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 02152889999 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 曹蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 山东第一医院大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 史毓杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 刘伟军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-13 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 150 ；
实际入组总例数
国内: 150 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-24；
试验终止日期
国内：2022-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
