CTR20221967|NA - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221967

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

任小丹

联系人座机

021-68792002

联系人手机号

联系人Email

Medical@AccutarBio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区博霞路50号506室

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价AC682的安全性和耐受性，例如DLT、TEAE、有临床意义的3级及以上的实验室检查异常的发生率和严重程度等；确定AC682单次给药和多次给药后的PK参数；评价AC682的初步抗肿瘤活性，例如RECIST版本1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

签署书面知情同意书（ICF）
签署ICF时年龄≥18岁的女性患者
必须为绝经后状态
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
组织学和/或细胞学证实的晚期雌激素受体阳性（ER+）人类表皮生长因子2阴性（HER2-）乳腺癌
预期寿命至少为12周
基线时有可接受的器官功能和血液学功能的患者
患者必须具有至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1定义的可测量病灶，或在没有可测量病灶情况下，患者必须存在至少一个主要溶骨性骨病灶

排除标准

首次研究药物给药前4周内，曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何全身化疗、生物制剂；或首次给药前14天内，使用过内分泌药物、或小分子药物治疗；
在研究药物首次给药前4周内接受放射治疗
在研究药物首次给药前4周内进行重大手术（不包括血管通路置入）
已知有脑转移的患者
任何损害患者吞服整粒药物的能力的情况，或基线时存在会显著干扰研究药物吸收、分布或代谢的胃肠道（GI）功能受损、GI疾病或其他状况
在研究药物首次给药前14天内使用预防性生长因子和输血

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性	从签署知情同意书开始，至末次给药后30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药和多次给药后的PK参数	方案中规定的时间点	有效性指标+安全性指标
初步抗肿瘤活性（RECIST版本1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS）	方案中规定的时间点	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李惠平	博士	主任医师	010-88196380	huipingli2012@hotmail.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	100142	北京大学肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
天津医科大学肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-05-16
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-05-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 150 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-29；

第一例受试者入组日期

国内：2022-10-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

NA｜进行中-招募中