登记号
CTR20243165
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于干眼（DED）症状和体征的治疗
试验通俗题目
立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验
试验专业题目
立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验
试验方案编号
KH732-30103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
028-87516210
联系人手机号
联系人Email
022516@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较成都康弘药业集团股份有限公司研制的立他司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后泪液中的药代动力学特征。
次要目的：比较立他司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后血浆中的药代动力学特征；观察立他司特滴眼液在健康受试者中单次给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18~65周岁（含18及65周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数18.0 ~28.0kg/m2；
- 3) 眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义；
- 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）患有根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前一个月内任一眼曾患有或现有感染、外伤等眼部疾病者；
- （筛选期/入住问诊）有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；筛选前3个月内任一眼接受过其他眼部手术或治疗（包括眼睑手术、激光治疗和睑板腺疏通治疗等）或计划在研究期间进行任何眼部手术者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前7天内任一眼佩戴过隐形眼镜或美瞳和/或整个试验期间需要佩戴者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内使用任一局部眼用药产品（如：中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、人工泪液）者；
- （筛选期/入住问诊）已知对研究药物或其成分过敏或存在过敏，或有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史或吸毒史者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml），或整个试验期间不能禁酒者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250 mL），或不同意整个试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前48小时内使用过烟草等含尼古丁产品者/任何酒精制品者/含咖啡因的饮料或食物等其他可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火锅及炭烤食物等）者；或不同意试验期间停止上述饮食者；
- （筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性；女性在筛选前2周内与其伴侣发生过无保护措施的性行为者；或首次给药前30天内使用过口服避孕药或6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或在筛选至试验末次给药后3个月内不愿意采取有效避孕措施进行避孕或有妊娠计划、供精/供卵计划者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过任何临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者；
- （入住期）酒精呼气结果大于0.0mg/100mL者、尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- 筛选期体格检查、眼科检查、心电图、生命体征及实验室检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:立他司特滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:立他司特滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估泪液中药代动力学参数； | D1 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中药代动力学参数； | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图、体格检查、眼科检查； | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 高级 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
