登记号
CTR20243879
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经治的低病毒血症的慢性HBV感染
试验通俗题目
TQA3605片联合NAs对比NAs治疗经治的低病毒血症的慢性HBV感染的II期研究
试验专业题目
评估TQA3605片在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验方案编号
TQA3605-II-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-09
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市- 江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中，TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物对比核苷（酸）类药物单药治疗，是否能够显著提高24周HBV DNA低于定量检测值下限（<20 IU/mL）的受试者百分比。
次要目的：评价TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的安全性、耐受性；评价TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的有效性；评价TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-65岁（包括边界值），男女不限；
-
筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过1年； HBsAg阳性，20 IU/mL
- 筛选之前连续服用任何核苷（酸）类似物治疗1年以上且稳定治疗方案≥6个月
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
- 女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者愿意自筛选至出组后3个月内自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女
- 合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒
- 肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化
- 筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症
- 有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等
- 既往曾接受过器官移植及骨髓移植
- 筛选时有不符合方案要求的实验室检查指标异常
- 控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常
- 自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、银屑病、自身免疫性葡萄膜炎等
- 除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病，包括最近发生的充血性心力衰竭、不稳定型冠心病、动脉血运重建、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肾功能不全、卒中、短暂性脑缺血发作、器官移植、精神系统疾病等。未能控制的系统性疾病：血压控制不理想；糖尿病血糖控制不佳
- 筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤（包括放射）或免疫抑制治疗（包括生物免疫抑制剂），或免疫调节治疗（包括非生物免疫调节口服药物）
- 筛选期前3个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇
- 筛选期前1年内有酒精及药物滥用史
- 在筛选之前≤2个月内输血和/或在筛选之前≤1个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血；
- 对试验药品或者其辅料有过敏史
- 既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验
- 受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期或研究治疗生物学效应持续时间的两倍或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）
- 心血管疾病史或状况：尖端扭转型室性心动过速的风险因素病史，包括不明原因晕厥、已知长QT综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查。长QT综合征或Brugada综合征家族史。心电图显示有临床意义的异常。HR≤45 bpm
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQA3605片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQA3605片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周HBV DNA低于定量检测值下限（<20 IU/mL）的受试者百分比 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 | 32周 | 安全性指标 |
| HBV DNA<20 IU/mL的受试者百分比 | 第12周、16周、28周、32周 | 有效性指标 |
| HBV DNA<10 IU/mL的受试者百分比； | 第12周、16周、24周、28周、32周 | 有效性指标 |
| HBeAg血清学清除和/或血清学转换的受试者百分比（仅针对基线时HBeAg阳性者） | 第12周、24周、32周 | 有效性指标 |
| ALT复常率 | 第12周、24周、32周 | 有效性指标 |
| 出现病毒学突破的受试者百分比 | 第12周、24周、32周 | 有效性指标 |
| HBsAg、HBeAg、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg的实际值以及随时间相对于基线的变化 | 第12周、24周、32周 | 有效性指标 |
| 稳态峰浓度（Cmax，ss）、稳态谷浓度（Cmin，ss） | 24周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢青 | 医学博士 | 主任医师 | 13651804273 | xq10403@rjh.com.cn | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200020 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李明慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 杨益大 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 罗亚文 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何英利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 高海兵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江苏省人民医院 | 董莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州市第六人民医院 | 李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 贵州省人民医院 | 彭虹 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 张纵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 蒋永芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏州市第五人民医院 | 朱传武 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 吴晓枫 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学深圳医院 | 胡国信 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
