CTR20191723|盐酸曲马多片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191723

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵森

联系人座机

13836649510

联系人手机号

联系人Email

ddyylgs@163.com

联系人邮政地址

黑龙江省佳木斯市东风区安庆街555号

联系人邮编

154007

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药评价多多药业有限公司生产的盐酸曲马多片（50 mg/片）与Janssen Ortho LLC生产的盐酸曲马多片（商品名：ULTRAM®，规格：50 mg/片）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为多多药业有限公司与Janssen Ortho LLC盐酸曲马多片临床疗效的一致性提供证据。初步评价空腹、餐后多多药业有限公司盐酸曲马多片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；
年龄：≥18岁；
体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

对本品或其他阿片类中枢性镇痛药过敏，或过敏体质者；（问诊）
有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
有体位性低血压、晕针或晕血史、急性或严重的支气管哮喘病史者；（问诊）
有癫痫病史者；（问诊）
乳糖不耐受者；（问诊）
既往或现在有自杀想法者；（问诊）
试验前2周内因各种原因使用过药物；（问诊）
试验前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂者，如苯丙乙肼、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺、托洛沙酮、氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰、沙芬酰胺等；（问诊）
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
试验前3个月内失血量达到400 mL及以上者；（问诊）
有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
已知或疑似胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻者；（问诊）
试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊）
妊娠期或哺乳期妇女；（问诊）
试验前1年内有药物滥用史者；（问诊）
试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊）
试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；（问诊）
每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
确诊过低血压的患者；（问诊）
试验前3个月内参加过临床试验者；（问诊）
试验前2周内实验室检查结果异常且有临床意义者；
试验前生命体征检查结果异常且有临床意义者；（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）
试验前体格检查结果异常且有临床意义者；
试验前心电图检查结果异常且有临床意义者；
妊娠检查结果异常且有临床意义者；
研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲马多片	用法用量:片剂；规格50 mg；口服；每周期给药1次，每次50 mg，用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲马多片英文名：TRAMADOL HCL TABLETS 商品名：ULTRAM	用法用量:片剂；规格50 mg；口服；每周期给药1次，每次50 mg，用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC)	给药后24 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、达峰时间(Tmax)； 2、安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。	整个试验过程	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
方平飞，医学博士		副主任药师	13517491647	fangpingfei@163.com	湖南省长沙市人民中路139号	410011	中南大学湘雅二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅二医院	方平飞	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-04-09
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-08-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-09-04；

试验终止日期

国内：2019-11-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸曲马多片 ｜已完成