CTR20202321|硝苯地平缓释片(II) - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20202321

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

翟志武

联系人座机

0534-2135128

联系人手机号

13969231512

联系人Email

zhaizhiwu@126.com

联系人邮政地址

山东省-德州市-陵城区经济开发区西外环西侧

联系人邮编

253500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂硝苯地平缓释片（II）（生产厂家：德州博诚制药有限公司）与参比制剂硝苯地平缓释片（生产厂家：Bayer PharmaAG，商品名：Adalat® retard）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片（II）和参比制剂硝苯地平缓释片在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[ BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26 之间（包括边界值）；
90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg 者，55≤脉搏≤100 次/分，体温正常；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

符合以下一条或多条的受试者将被排除：
3 个月内参加过其他药物临床试验者；
）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK 小囊（直肠结肠切除后作回场造口）等疾病史者；
试验前7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对硝苯地平或其它钙离子拮抗剂过敏者；
试验前3 个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录1）；
试验前7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14 天内心电图，试验前6 个月内胸部CT 结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
试验前3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位= 357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
自筛选至-2 天入院期间摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤/葡萄柚等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
有哮喘病史或者癫痫发作史者；
试验前2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品等）者；
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
试验前一年内使用过任何毒品者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平缓释片（II）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞	给药前1小时至给药后48小时进行血样采集	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap	给药前1小时至给药后48小时进行血样采集	有效性指标
不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征检查、心电图及实验室等相关检查	临床试验期间及访视结束。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
房茂胜	精神卫生学博士	主任医师	15972905789	fangmaosheng2006@163.com	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号	430014	武汉市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2020-10-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 90 ；

实际入组总例数

国内: 90 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-11-18；

第一例受试者入组日期

国内：2020-11-22；

试验终止日期

国内：2021-02-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝苯地平缓释片(II) ｜已完成