CTR20241955|注射用ZG006 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241955

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宁上弟

联系人座机

0512-57309965

联系人手机号

联系人Email

ningsd@zelgen.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号

联系人邮编

215300

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：Part 2 剂量扩展研究：评价ZG006（RP2D）在晚期神经内分泌癌中的初步有效性。次要目的：Part 2剂量扩展研究：评价ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的安全性；评价ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的药代动力学特征；评价ZG006 的免疫原性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
签署知情同意书时年龄≥18 且≤75 周岁，男性或女性；
经组织病理学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，同时需满足：PART2：仅晚期神经内分泌癌患者，不包括小细胞肺癌、复合型小细胞肺癌和混合性神经内分泌非神经内分泌肿瘤患者；既往经含铂方案治疗后不耐受、复发或进展。
新鲜活检或24 个月内合格的存档肿瘤组织样本，用于检测DLL3 和CD3 表达水平；
东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1 分；
预计生存时间超过3 个月；
已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平；
男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及末次治疗后6 个月内采取至少1 种有效的避孕方法；
根据RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，方可将该病灶纳入靶病灶。

排除标准

接受以下任何治疗的患者： 1.1既往联合或序贯使用过靶向DLL3 或CD3 的药物； 1.2 首次给药前4 周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用研究药物≤2 周； 1.3首次给药前14 天内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇； 1.4首次给药前4 周内使用任何针对病毒感染的活疫苗。
入组前6 个月内患有脑梗死、脑出血的患者；
既往患有癫痫、痴呆、帕金森病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史的患者；
在研究药物首次给药前14 天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗者；
给药前1 周内，符合下列任何一项或多项标准： 5.1血常规：中性粒细胞计数＜1.5×10^9 /L，血小板＜100×10^9 /L，或血红蛋白<90 g/L； 5.2 肝功能：谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥3×ULN，肝转移患者ALT 或AST≥5×ULN；总胆红素≥1.5×ULN，肝转移患者TBIL≥2×ULN；白蛋白＜30 g/L； 5.3肾功能：血肌酐≥1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min； 5.4国际标准化比率>1.5，或活化部分凝血酶原时间＞1.5×ULN 。
病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶；
有难以控制的第三腔隙积液，需要反复引流，经研究者判断不适合入组；
既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件；
患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况： 9.1首次给药前6 个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛，接受过冠状动脉成形术或支架； 9.2纽约心脏病协会至级充血性心力衰竭或左室射血分数＜50% 或正常值下限； 9.3未能控制的高血压； 9.4基线期心电图QTcF 间期延长。
有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎、重症肌无力、抗磷脂抗体综合征、韦格氏肉芽肿症、格林巴利综合征或多发性硬化；
先天性或获得性免疫缺陷症患者；当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗。
间质性肺部疾病或活动性非感染性肺炎者；
首次给药前五年内患有任何其他恶性肿瘤；
既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；
在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用ZG006	剂型:注射剂
中文通用名:注射用ZG006	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
经独立评审委员会评价的客观缓解率	研究期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
经独立评审委员会评价的DOR 、DCR 、TTR 、TTP 、PFS；经研究者评价的DOR 、DCR 、TTR 、TTP 、PFS；OS 、生存率。	研究期间	有效性指标
AE（含SAE）、生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分、实验室检查、细胞因子检测、铁蛋白和CRP 等	研究期间	安全性指标
药物浓度及相应PK 参数	研究期间	有效性指标+安全性指标
ADA，若阳性将进一步检测NAb	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐建明	医学博士	主任医师	13910866712	jmxu2003@163.com	北京市-北京市-丰台区东大街8号	100853	中国人民解放军总医院第一医学中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院第一医学中心	徐建明	中国	北京市	北京市
福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
中国医科大学附属第一医院	曲晶磊	中国	辽宁省	沈阳市
四川大学华西医院	曹丹	中国	四川省	成都市
郑州大学第一附属医院	宋丽杰	中国	河南省	郑州市
福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
河北医科大学第四医院	殷飞	中国	河北省	石家庄市
厦门大学附属第一医院	米彦军	中国	福建省	厦门市
辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
浙江大学医学院附属第一医院	毛晨宇	中国	浙江省	杭州市
湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
甘肃省肿瘤医院	李志虎	中国	甘肃省	兰州市
南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
浙江大学医学院附属第二医院	胡涵光	中国	浙江省	杭州市
江苏省中医院	邹玺	中国	江苏省	南京市
中山大学肿瘤防治中心	王玮	中国	广东省	广州市
湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
海南省人民医院	王琳	中国	海南省	海口市
北京肿瘤医院	陆明	中国	北京市	北京市
北京高博医院	陆明	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-04-25
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-07-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 168 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-12；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用ZG006｜进行中-招募中