CTR20220280|四价流感病毒裂解疫苗

基本信息

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登记号

CTR20220280

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾刚

联系人座机

010-82799315

联系人手机号

13581724748

联系人Email

zengg@sinovac.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号

联系人邮编

100085

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价北京科兴生物制品有限公司研制的四价流感疫苗接种6~35月龄婴幼儿的免疫原性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

6~35月龄健康状态良好的婴幼儿；
提供接种证和出生证明
获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书

排除标准

接种过当年度的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划；
在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者；
在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
有哮喘史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；
严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
接受试验用疫苗前30天接受过其它研究药物；
试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:三价流感病毒裂解疫苗（BV）	剂型:注射剂
中文通用名:三价流感病毒裂解疫苗（BY）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全人群受试者全程免疫后28天各型别HI抗体阳转率：试验组与对照组的抗体阳转率需达到非劣效比较的相对标准。相对标准是指试验组与对照组抗体阳转率差值的双侧95%CI下限≥-10%；	全程免疫后28天	有效性指标
全人群受试者全程免疫后28天各型别HI抗体GMT：试验组与对照组的抗体GMT需达到非劣效比较的相对标准。相对标准是指试验组与对照组抗体GMT比值的双侧95%CI下限≥2/3;	全程免疫后28天	有效性指标
全人群受试者全程免疫后28天各型别HI抗体阳转率：抗体阳转率需达到绝对标准。绝对标准是指抗体阳转率双侧95%CI下限≥30%	全程免疫后28天	有效性指标
全人群受试者全程免疫后28天各型别HI抗体保护率：抗体保护率需达到绝对标准。绝对标准是指抗体保护率（HI抗体滴度≥1:40）双侧95%CI下限≥60%；	全程免疫后28天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全人群受试者全程免疫后28天针对BV或BY型别HI抗体阳转率：试验组与对照组的抗体GMT需达到优效比较的相对标准。优效性相对标准是指试验组与对照组抗体阳转率差值95%CI下限>10%；	全程免疫后28天	有效性指标
全人群受试者全程免疫后28天针对BV或BY型别HI抗体GMT：试验组与对照组的抗体GMT需达到优效比较的相对标准。优效性相对标准是指试验组与对照组抗体GMT比值95%CI下限>1.5；	全程免疫后28天	有效性指标
全人群受试者（试验1组和试验2组）全程免疫后28天针对各型别HI抗体阳转率和GMT：非劣效标准参考（1）主要联合标准；	全程免疫后28天	有效性指标
全人群受试者全程免疫后28天各型别HI抗体GMI；	全程免疫后28天	有效性指标
易感人群（免前HI抗体滴度＜1:10）全程免疫后28天各型别HI抗体阳转率、保护率、GMT和GMI（阳转率和GMT非劣效、优效的相对标准以及阳转率和保护率的绝对标准参考全人群评价标准）；	全程免疫后28天	有效性指标
每剂试验疫苗接种后0~28天不良反应的发生率；	接种后0~28天	安全性指标
每剂试验疫苗接种后0~7天不良反应的发生率；	接种后0~7天	安全性指标
从接种开始至全程免疫后6个月内的SAE发生率；	接种开始至全程免疫后6个月	安全性指标
从接种开始至全程免疫后6个月内的AESI发生率	接种开始至全程免疫后6个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘红星	医学硕士	主任医师	18118996996	panhongxing@126.com	江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路 172 号	210009	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	潘红星	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2022-01-06

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 3300 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-09；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2023-09-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

四价流感病毒裂解疫苗 ｜主动终止