登记号
CTR20202281
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作
试验通俗题目
富马酸喹硫平片随机、开放、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究
试验专业题目
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India 的 200 mg 富马酸喹硫平片和 AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd.的 Seroquel®（富马酸喹硫平片，200 mg）的随机、开放、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究
试验方案编号
CN20-4478
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-07-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑利红
联系人座机
010-65623057
联系人手机号
15010891603
联系人Email
kerry.zheng@drreddys.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路91号金地中心A座1509
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价富马酸喹硫平片和 Seroquel®（富马酸喹 硫平片）的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性.
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够 按照方案要求完成研究的受试者。
- 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取 充分的避孕措施（包括但不限于使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精 的输精管结扎等）。 （1）完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 （2） 完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- 筛选时年龄在 18~45 岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）。
- 筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指 数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界 值）。
- 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往 病史不影响参与此项临床研究。
- 筛选时实验室检查、正位胸部 X 片、心电图检查和体格检查经研究者判断为正常 或异常无临床意义者。
- 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- 同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。
- 同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚/柚子或含有葡萄柚/柚 子成分的产品，以及不进行剧烈运动。
- 同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟 籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准
- 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- 在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- 在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- 首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、 口香糖等）。
- 近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量 约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡 萄酒 100 mL）。
- 在首次给药前 28 天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健 品、草药或改变肝酶活性的药物。
- 首次给药前 14 天内服用葡萄柚/柚子或含有葡萄柚/柚子成分产品者。
- 首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈 运动者。
- 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道功能异 常，并由研究者判断会影响药物吸收者。
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受 试者。
- 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
- 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、 晕针等）。
- 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒阳性。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包 括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑 血管疾病）。
- 有脑血管意外、短暂性脑缺血发作等脑血管不良反应史。
- 有低血压或直立性低血压史，或其他引起低血压或高血压的疾病。
- 有睡眠呼吸暂停病史或有睡眠呼吸暂停风险。
- 有甲亢或甲亢病史。
- 既往或当前诊断尿潴留、具有临床意义的前列腺增生、肠梗阻或相关情况如便秘、 眼压增高或窄角青光眼。
- 既往或当前诊断为吸入性肺炎。
- 患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患 者不应服用本品。
- 研究期间不愿意停止驾驶或操作机械。
- 有癫痫病史或家族史者。
- 有精神疾病史或精神疾病家族史者。
- 对喹硫平有过敏史。
- 其他由研究者判断不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax | 给药前和给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、kel (λz)、%AUCex和 T1/2 | 给药前和给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 耿德勤 | 硕士 | 主任医师、教授 | 0516-85802306 | gengdeqin@126.com | 江苏省-徐州市-徐州市淮海西路99号 | 221003 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-10；
试验终止日期
国内：2020-11-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
