登记号
CTR20171299
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。用于治疗成人深静脉血栓形成( DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性试验
试验专业题目
空腹/餐后口服利伐沙班片的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
SYOY-2017-BE02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张雪媛
联系人座机
0311-67808820
联系人手机号
联系人Email
zhangxueyuan@csptc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以石药集团欧意药业有限公司生产的利伐沙班片（规格：10 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（参比制剂，Xarelto®，规格：10 mg/片）对比在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂在空腹/餐后状态下的人体生物等效性。
观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂（Xarelto ®）在健康受试者中的安全性及耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
- 体重不低于50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- 受试者（包括男性受试者）承诺：从签署知情同意开始、服用试验药物期间至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 一般体检、实验室检查、生命体征及ECG检查异常且有临床意义者；
- 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史；
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药及保健品者；
- 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- 目前或以往每天吸烟≥5支者；
- 在给药前12个月内有药物滥用者，或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，或药物依赖筛查阳性者；
- 筛选前4周内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、利托那韦、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平）；
- 最近三个月内献血或大量失血（>400 mL）者；
- 最近三个月内作为受试者参加药物试验或服用研究药物者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48 小时内，摄入过富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 试验前一周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；
- 研究期间，受试者从事高危活动，包括登高、操纵大型设备、驾车等；
- 过敏体质或对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者；
- 受试者既往有出血病史或目前可能患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者；
- 孕妇及哺乳期妇女和不能按照要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片 英文名：Rivaroxaban 商品名：Xarelto
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组后至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民，临床药理学博士 | 主任药师 | 010-66110802 | cuiymzy@126.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-10-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-07；
试验终止日期
国内：2018-05-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
