CTR20241667|艾拉莫德片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241667

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘颖

联系人座机

025-83201907

联系人手机号

13376093363

联系人Email

hnyyzc@healthnice.net

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江北新区科创大道18号

联系人邮编

211505

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的艾拉莫德片（25mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国男性或女性志愿者；
3) 体重指数（BMI=体重/身高2（kg/m2））在[19.0~26.0]之内（包括边界值，接受四舍五入后BMI=19.0/26.0kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
4) 志愿者及其配偶自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

满足下列任何一项排除标准即排除： 1) 有白细胞减少症、血小板减少症者；
2) 有贫血症状者；
3) 骨髓功能低下者；
4) 患有间质性肺炎者；
5) 有影响药物吸收或受试者安全性的胃肠道、肝脏疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻、乙肝、丙肝等病史者；
6) 问诊存在异常：包括神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病等，可能影响研究结果评估；
7) 过敏体质，临床上有 2 种或 2 种以上食物、药物等过敏史者；
8) 首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
9) 首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
10) 签署知情同意书前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或华法林者；
11) 签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
12) 签署知情同意书前 1 个月内注射疫苗，或计划在试验期间注射疫苗者；
13) 签署知情同意书前 3 个月内进行过手术，或计划在试验期间进行手术者；
14) 签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献血液成分者；
15) 吞咽困难者；
16) 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
17) 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
18) 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0.0mg/100mL者；
19) 签署知情同意书前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）；
20) 不能保证自签署知情同意书至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
21) 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
22) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
23) 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
24) 女性志愿者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
25) 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化[筛选时 ALT、AST＞正常值上限]、凝血功能、尿常规）、传染病检查、12-导联心电图检查，血妊娠（育龄女性）检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
26) 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾拉莫德片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:艾拉莫德片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前0h到采血结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）	给药前0h到采血结束	有效性指标
生命体征、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图	给药后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
仲向东	医学学士	主任医师	15851950019	zxd807@163.com	江苏省-常州市-兴隆巷29号	213003	常州市第二人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
常州市第二人民医院	仲向东	中国	江苏省	常州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2024-04-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-11；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

艾拉莫德片｜进行中-招募完成