CTR20191462|奥美沙坦酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191462

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘勇军

联系人座机

0756-7630877

联系人手机号

联系人Email

liuyongjun@rdpharma.cn

联系人邮政地址

广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号

联系人邮编

519041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以健康受试者为研究对象，评价珠海润都制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯片（受试制剂）与Daiichi Sankyo,Inc.生产的奥美沙坦酯片（商品名：BENICAR）（参比制剂）空腹和餐后的生物等效性。次要目的：评估受试制剂与参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分理解并自愿签署书面知情同意书，能够与研究人员作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
年龄≥18周岁的中国健康人群，且单一性别比例应不低于1/3。
男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m2）。
从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物。

排除标准

既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断对本研究有影响者。
体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学）、12导联心电图检查结果研究医生判断异常有临床意义者。
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者。
有既往过敏史，或已知对本品任何成分（如奥美沙坦酯）过敏，经研究者判断不适宜入组者。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
试验前3 个月内参加其他药物临床试验者。
试验前2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或1 个月内服用处方药，经研究者判断不适宜入组者。
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯约为250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（包括茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等。
试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血或血液成分者。
试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者。
滥用酒精者[每周饮酒超过14 个酒精单位（1 单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒）]或酒精呼气检测阳性者。
试验前3 个月内日吸烟大于等于5 支者或整个试验期间不能禁烟者。
无法耐受静脉穿刺，或静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者。
试验前两周内性生活未采取避孕措施者（仅适用于女性受试者）；或者有计划在试验期间及试验结束后3 个月内怀孕或者其伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后3 个月内捐精、捐卵者。
血妊娠（仅限女性）检查阳性者。
妊娠或哺乳期女性受试者。
研究者认为其他不宜参加该试验的受试者（如体弱、依从性差等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美沙坦酯片	用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服用药1片，240ml温开水送服，吞服，不得嚼服。用药时程：单次给药
中文通用名:奥美沙坦酯片	用法用量:片剂；规格40mg；餐后口服用药1片，240ml温开水送服，吞服，不得嚼服。用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:奥美沙坦酯片英文名：Olmesartan Medoxomil Tablets商品名：BENICAR	用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服用药1片，240ml温开水送服，吞服，不得嚼服。用药时程：单次给药
中文通用名:奥美沙坦酯片英文名：Olmesartan Medoxomil Tablets商品名：BENICAR	用法用量:片剂；规格40mg；空腹口服用药1片，240ml温开水送服，吞服，不得嚼服。用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	每周期给药前1小时至给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查、不良/严重不良事件进行评估。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王霞，医学博士		副主任医师	13453938569	49907473@qq.com	山西省运城市河东东街3690号	044000	山西省运城市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省运城市中心医院	王霞	中国	山西省	运城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省运城市中心医院临床试验伦理委员会伦理审查批件	同意	2019-07-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-10-14；

试验终止日期

国内：2019-12-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥美沙坦酯片 ｜已完成