登记号
CTR20241949
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、治疗男性勃起功能障碍（ED.Erectile Dysfunction）。 2、治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
NHDM2024-011
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴秦凤
联系人座机
010-83167093
联系人手机号
15810568210
联系人Email
newpharm6_pqf@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市江东新区顺达路6号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂他达拉非片（规格：20 mg，海南赛立克药业有限公司生产，海南斯达制药有限公司提供）与参比制剂他达拉非片（CIALIS®，规格：20 mg，Lilly del Caribe.Inc.持证）在中国健康人体（仅男性）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）在中国成年健康受试者（仅男性）中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，仅男性。
- 男性体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~27.0 kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选期依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者自筛选之日起至末次用药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免伴侣怀孕，且无捐精计划。
- 5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对他达拉非片或其辅料过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- 4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？炎症性肠病、胃溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 吞咽困难者。
- 既往患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变、突发性听力丧失等疾病史者。
- 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者。
- 给药前48 h内服用过或试验住院期间食用特殊饮食，包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、含咖啡因、酒精的制品；或进行过剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
- 试验前7天内接种过疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者。
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑等；CYP3A4诱导剂：利福平、贯叶连翘等）者。
- 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气试验结果阳性者。
- 试验前3个月内献血或失血≥400 mL者或计划试验期间及试验结束后1个月内献血者。
- 试验前3个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者。
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或基线期尿液药物滥用筛查试验结果呈阳性者。
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）。
- 对饮食有特殊要求者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 注：试验前是指签署知情同意书之前。 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 硕士 | 主任医师 | 13979978118 | pxsrmyygcp@163.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号 | 337099 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
