登记号
CTR20241079
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
良性前列腺增生对症治疗；高血压。
试验通俗题目
甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、
双交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、
双交叉的餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HFHF-DSZQ-B03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴宗好
联系人座机
0551-65312033-808
联系人手机号
13956050528
联系人Email
hfsci@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区香樟大道168号科技实业园D5号楼
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以合肥华方医药科技有限公司持有的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂，以持证商为Pfizer Pharma PFE GmbH的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：评价中国健康受试者单次餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为 18~65 周岁的男性和女性健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- 男性体重不低于 50.0kg、女性体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内 无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药 物性避孕措施。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于五官、神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病、生殖系统疾病者，如白内障、焦虑、抑郁、失眠、心肌梗死、低血压病史、体位性低血压病/晕厥、消化道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄、阴茎异常勃起等病史者；
- 经常性腹泻或便秘者，或每日排大便≥3 次者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁 药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类），或使用过与本品有相互作用的药物如5 型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂等者；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对多沙唑嗪、喹唑啉类或本品所含任何辅料过敏者；
- 筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
- 筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 存在吞咽困难情况者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者，或试验期间不愿意停止饮用者；
- 入住前 48h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 试验期间不能避免驾驶车辆或操作危险机器者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不能参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0-96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap及其他安全性评价指标 | 试验开展期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 博士 | 主任/教授 | 13866147268 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
