登记号
CTR20130387
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防化疗后中性粒细胞减少
试验通俗题目
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液I期临床研究
试验专业题目
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液I期肿瘤患者中的耐受性和药代/药效动力学临床研究
试验方案编号
JY062011A
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马晓英
联系人座机
0571-86875933
联系人手机号
联系人Email
mxy@china-gene.com
联系人邮政地址
杭州下沙经济技术开发区八号大街东
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的是在化疗后出现中性粒细胞减少症的肿瘤患者中皮下注射PEG-rhG-CSF，考察本品的耐受性、安全性、初步疗效和药代动力学情况，为制定本品的Ⅱ期临床试验方案提供剂量依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70岁
- 经病理组织学或细胞学确诊恶性肿瘤，既往未接受过化疗和放疗的患者。研究者认为可以采用紫杉醇+卡铂（TC）方案或者表阿霉素+环磷酰胺（EC）方案治疗者
- 卡氏评分（Karnofsky评分，KPS评分）≥70分
- 自愿签署知情同意书
- 心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍。肝功能指标（ALT，AST）均在正常值的2.5倍以内，肾功能指标（BUN，Cr）均在正常范围
- 预计生存期3个月以上
- 骨髓造血功能正常和外周血常规正常，骨髓穿刺细胞学检查证实骨髓增生活跃，无肿瘤转移，凝血功能正常，无出血倾向。WBC？3.5？109/L，ANC？1.5？109/L，PLT？100？109/L
排除标准
- 目前有难以控制的感染（如ANC？12.0？？109/L和/或腋下体温 ？38.2℃）
- 肿瘤已有骨髓转移或者合并其他恶性肿瘤
- 无自知力，或患有影响病情表达的脑转移
- 哺乳期妇女、经期女性和妊娠期女性
- 近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者（作为受试者）
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
- 最近三个月献血及试验被采血者
- 对G-CSF等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者
- 有吸毒等不良药瘾或长期嗜酒者
- 给药前12 小时及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或近1月内参加任何药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF)
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用法用量:注射液；规格0.6ml：6mg（以蛋白重量计）；皮下注射；第二化疗周期：在化疗结束后第48小时，在固定时刻在同一侧上肢的同一部位皮下注射30μg/kg。第三周期化疗药给药结束后48小时和第96小时，固定时刻同一部位，分别皮下注射15μg/kgPEG。第一组。
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中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF)
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用法用量:注射液；规格0.6ml：6mg（以蛋白重量计）；皮下注射；第二化疗周期：在化疗结束后第48小时，在固定时刻在同一侧上肢的同一部位皮下注射60μg/kg。第三周期化疗药给药结束后48小时和第96小时，固定时刻同一部位，分别皮下注射30μg/kgPEG。第二组。
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中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF)
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用法用量:注射液；规格0.6ml：6mg（以蛋白重量计）；皮下注射；第二化疗周期：在化疗结束后第48小时，在固定时刻在同一侧上肢的同一部位皮下注射100μg/kg。第三周期化疗药给药结束后48小时和第96小时，固定时刻同一部位，分别皮下注射50μg/kgPEG。第三组。
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中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF)
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用法用量:注射液；规格0.6ml：6mg（以蛋白重量计）；皮下注射；第二化疗周期：在化疗结束后第48小时，在固定时刻在同一侧上肢的同一部位皮下注射200μg/kg。第三周期化疗药给药结束后48小时和第96小时，固定时刻同一部位，分别皮下注射100μg/kgPEG。第四组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
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用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3度及4度中性粒细胞减少的发生率、持续时间 | 第一至第三化疗周期结束 | 有效性指标 |
| ANC峰值、最低值以及各自出现的时间 | 第一至第三化疗周期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中性粒细胞减少性发热的发生率 | 第一至第三化疗周期结束 | 有效性指标 |
| 评价预防性使用试验药物后是否需要补充使用G-CSF | 第一至第三化疗周期结束 | 有效性指标 |
| 不良反应事件记录 | 第一至第三化疗周期结束 | 安全性指标 |
| 生命特征：体温、呼吸、心率、血压 | 第一至第三化疗周期结束 | 安全性指标 |
| 分析试验药物血药浓度和ANC变化的关系 | 第一至第三化疗周期结束 | 有效性指标 |
| G-CSF中和抗体 | 第二至第三化疗周期结束 | 安全性指标 |
| ANC恢复时间：即ANC从最低值达到2000/mm3需要的时间 | 第一至第三化疗周期结束 | 有效性指标 |
| 实验室检查安全监测：包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规 | 第一至第三化疗周期结束 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图 | 第一至第三化疗周期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 主任医师 | 13701251865 | csmocaco@126.com | 北京朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院GCP中心 | 石远凯 | 中国 | NA | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-02-16；
试验终止日期
国内：2013-02-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
