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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...，应当按照相关应急处置程序进行处理。 ### 第二节  风险评估 第六十一条【风险评估内容】  持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...点的，应当及时开展病例分析和情况调查。 第二节  风险评估 第六十二条  持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措施等。评估应当综合...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20241973 | 利伐沙班片

...中-招募完成 1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和体循环栓塞风险；2) 治疗深静脉血栓；3) 治疗肺栓塞；4) 降低深静脉血栓形成和/或肺栓塞复发风险；5) 髋关节或膝关节置换术后深静脉血栓的预防；6) 在有血栓栓塞并发症风险但无出...

CDE 发布于9月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241961 | 利伐沙班片

...中-招募完成 1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和体循环栓塞风险;2) 治疗深静脉血栓;3) 治疗肺栓塞;4) 降低深静脉血栓形成和/或肺栓塞复发风险;5) 髋关节或膝关节置换术后深静脉血栓的预防;6) 在有血栓栓塞并发症风险但无出血高风...

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药物临床试验：CTR20221942 | AK104注射液

CTR20221942 | AK104注射液 进行中-招募中 高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗 一项评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照III期临床研究 一项评估AK104用于高复发风险肝细...

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药物临床试验：CTR20243495 | ENN0403胶囊

...403在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后急性肾损伤高风险患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 一项在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后急性肾损伤高风险患者中评估ENN0403的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 ENN0403-P2...

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药物临床试验：CTR20232698 | 注射用Abelacimab

...mab 进行中-尚未招募 用于被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者， 降低房颤患者的卒中或全身性栓塞风险。 一项在被认为不适合口服抗凝药物的房颤患者中进行的Abelacimab 研究 一项评估 Abelacimab 在被认为不适合口服抗...

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药物临床试验：CTR20232698 | 注射用Abelacimab

...acimab 进行中-招募中 用于被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者， 降低房颤患者的卒中或全身性栓塞风险。 一项在被认为不适合口服抗凝药物的房颤患者中进行的Abelacimab 研究 一项评估 Abelacimab 在被认为不适合口服抗...

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药物临床试验：CTR20232698 | 注射用Abelacimab

...acimab 进行中-招募中 用于被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者， 降低房颤患者的卒中或全身性栓塞风险。 一项在被认为不适合口服抗凝药物的房颤患者中进行的Abelacimab 研究 一项评估 Abelacimab 在被认为不适合口服抗...

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药物临床试验：CTR20211611 | TQ05105片

CTR20211611 | TQ05105片 已完成 中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。 评估食物对TQ05105片在健康受试者中的 I 期临床试验 。 评估...

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