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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》（见附件...

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玉林市第二人民医院

...监督管理局《药物临床试验批件》（2）组长单位的伦理委员会批件、伦理成员表（3）我院主要研究者的履历、研究小组成员名单（4）临床试验方案（注明版本号和日期）（5）知情同意书（注明版本号和日期）（6）病例报告表(...

机构 发布于4月前 8 次浏览

濮阳市人民医院

...研究院出具的药检报告。）、说明书（13）组长单位伦理委员会批件（14）临床试验许可文件（国家药品监督管理局（NMPA）临床研究批件（有效：药物临床试验申请自获准之日起，三年内至少已完成首例受试者签署知情同意书）...

机构 发布于2年前 219 次浏览

沧州市中心医院

...试验机构办公室（以下简称“机构办”）立项并获得伦理委员会审查同意文件的（或者未获得伦理委员会审查批件但已上会且会审意见为修改后同意的）方可提出人类遗传资源行政审批的申请。2 申办方/CRO公司下载并填写“人类...

机构 发布于10年前 4516 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械临床试验质量管理规范 国家药监局  国家卫...

文章 发布于3年前 13026 次浏览 0 次评论

深圳市罗湖区人民医院

...定工作给予了高度重视，药物临床试验机构各部门、伦理委员会以及各相关科室团结协作，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法》、《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》等有关规...

机构 发布于6年前 1658 次浏览

佛山复星禅诚医院

...的临床新药研究基础设施和技术条件，有独立的医学伦理委员会。近年，机构在GCP相关知识的培训、药物/医疗器械临床试验的质量控制、SOP的规范和可操作性等方面持续改进，现已形成一套完善的质量管理体系。各专业科室研...

机构 发布于7年前 2389 次浏览

濮阳市安阳地区医院

...告、研究者简历、研究经济利益声明、资格登记表见伦理委员会资料下载）。并向机构邮箱发1份完整的电子版材料（不用盖章或签名）。 四、联系方式联系人：赵老师   胡老师工作时间：工作日（周一~周五、周...

机构 发布于3年前 304 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...临床试验中受试者的安全与权益，医院设有临床试验伦理委员会，设主任委员1名，副主任委员1名，专职秘书1名，委员12名。目前，机构已启动7个药物临床试验项目，其中2项已结束随访，2项已完成入组，正在随访中，另外3项正...

机构 发布于3年前 425 次浏览

晋城大医院

...构办主任审批后即可申请伦理审查。 二、伦理审查伦理委员会全称：晋城大医院伦理委员会临床试验分委员会1.形式审查：根据《送审材料清单》，申办者/CRO将电子版资料发送至伦理邮箱，发送后电话告知伦理工作人员对资料...

机构 发布于6年前 2239 次浏览